ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N 01И-763/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
Магния сульфат, раствор для инъекций 25%,
5 мл N 10, производства ГУП "Иммунопрепарат",
поставщик ООО "ХЭЛК", г. Уфа, показатель "Описание"
(бесцветная жидкость со взвесью) - серий 220403, 230403.
2. Забракованные отделом контроля
качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств Иркутской области:
- АнГрикапс,
капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное
предприятие "Минскинтеркапс", Республика
Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание"
(часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы) - серии 1050904.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Кабардино-Балкарской
Республики":
- Олететрина
таблетки покрытые оболочкой, 41.625 мг + 83.375 мг N 25, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ГП КБР "Фармация", показатель
"Описание" (таблетки с бурыми пятнами на поверхности) - серии 10105.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Нурофен,
таблетки шипучие 200 мг N 10, производства "И-Фарма
Тренто СПА.", Италия, поставщик ЗАО
"Роста", показатель "Описание" (белые круглые таблетки с
шероховатой поверхностью с выщербленными краями), "Маркировка"
(хранить при температуре не выше 25 град. С) - серии 041675.
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Амоксициллин, таблетки 250 мг N 20,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ЦВ Протек", г.
Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки светло-желтого цвета, на
торцовой поверхности заметны желтые разводы в виде полос) - серии 330204.
6. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Натрия бензоат,
субстанция-порошок, производства ЗАО "Мосреактив",
поставщик ООО "Ассоль", показатель
"Цветность раствора", "Сульфаты" (более 0,02%),
"Растворимость" (растворим в воде 1:10), " Хлориды" (более
0,02%) - серии 402.
- Пектусин,
таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Аконит", показатель "Количественное
определение", "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые
кристаллы) - серии 150105.
- Пиридоксин, раствор для инъекций, 50
мг/мл 1 мл N 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая
фирма", Армения, поставщик ООО ФК "Авикон",
показатель "Механические включения" - серии 030405.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл
N 5, производства "Авентис Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург",
показатель "Ресуспендируемость", "Седиментационная устойчивость" - серии 40 D 422.
8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ацидин-пепсина
таблетки 0,25 г, N 50, производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка"
(крышка плотно к горловине не прилегает и легко прокручивается),
"Описание" (таблетки от белого до желтоватого цвета с мраморной
поверхностью, выщербленными краями, часть таблеток слиплись между собой) -
серии 240505.
9. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Калия перманганат, порошок для
приготовления раствора для наружного применения, 3 г, производства ЗАО
"ПФК Обновление", поставщик ООО "Фармаимпекс",
показатель "Упаковка" (на части пакетов отсутствует термосварка) - серии 110305.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 N 01И-701/05, п. 1 следует
читать:
- Микстура от кашля для детей сухая,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО
"Генезис", показатель "Описание" (слипшаяся масса),
"Влага" - серии 341004.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ