МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
2 декабря 2005 г.
N 5930-ВС
ИНСТРУКЦИЯ
"О ПОРЯДКЕ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ВЫВОЗА С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОСТАВЛЯЕМОЙ В КАЧЕСТВЕ
ГУМАНИТАРНОЙ ПОМОЩИ"
Порядок ввоза (вывоза) товаров, в том
числе медицинской продукции в качестве гуманитарной помощи, определяется
Федеральными законами от 04.05.1999 N 95-ФЗ "О безвозмездной помощи
Российской Федерации" и от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах"; постановлением Правительства Российской Федерации от
04.12.1999 N 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи
(содействия) Российской Федерации"; постановлением Правительства Российской
Федерации от 16.07.2005 N 438 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из
нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"; Таможенным
кодексом Российской Федерации.
Настоящая инструкция определяет порядок,
условия и особенности ввоза на территорию Российской Федерации медицинской
продукции, отнесенной к гуманитарной помощи в установленном порядке, и вывоза с
территории Российской Федерации лекарственных средств, направляемых в качестве
гуманитарной помощи.
В инструкции под медицинской продукцией
понимаются лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского
назначения.
Ввоз медицинской продукции, поступающей в
качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти,
органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае, если
им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной
помощи.
Поставка гуманитарной помощи, в том числе
коммерческими организациями, осуществляется безвозмездно. Запрещается
коммерческое использование гуманитарной помощи.
Конечными потребителями медицинской
продукции должны быть учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие
учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения или физические
лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская
продукция.
На территорию Российской Федерации в
качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в
Российской Федерации лекарственных средств.
Поступающая в Российскую Федерацию
гуманитарная помощь должна быть безопасной для потребителя и отвечать
требованиям качества, установленным на территории Российской Федерации.
Лекарственные средства, медицинская
техника и изделия медицинского назначения не должны направляться без
предварительного согласия получателя.
Ввоз в Российскую
Федерацию и вывоз из нее поступающих в качестве гуманитарной помощи
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в
перечень, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" осуществляется в
соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах".
Ввоз и вывоз медицинской продукции,
поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании
разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной
помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 10 месяцев,
ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть
разрешен, исходя из конкретного наименования лекарственного средства и
конкретной партии.
1. Для получения
разрешения на ввоз лекарственных средств заявитель представляет в Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего
оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по
контролю наркотиков (г. Москва, Гагаринский пер., дом 20, 4 этаж, тел.
241-33-00), с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий
следующих документов:
а). заявление в произвольной форме с приложением формы 1 и формы
Л в 3-х экземплярах;
б). учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и
благотворительных организаций));
в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(дарственная, соглашение) с переводом на русский язык;
г). письмо органа управления здравоохранением субъекта
Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по
контролю за целевым некоммерческим использованием данного груза;
д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом
на русский язык;
е). план распределения груза с указанием полных данных
получателей и количества передаваемого груза, утвержденный органом управления
здравоохранением субъекта Российской Федерации;
ж). соглашение о передаче лекарственных средств, полученных в
качестве гуманитарной помощи, в конкретные учреждения здравоохранения
(предоставление копии лицензии на медицинскую деятельность) с обязательством конечного
получателя использовать их по назначению;
з). документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных
средств (сертификат производителя).
2. Для получения разрешения на ввоз
медицинской техники и изделий медицинского назначения, поступающих в качестве
гуманитарной помощи заявитель должен предоставить в Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации для последующего
оформления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития документы, заверенные подписью и печатью заявителя:
а). письмо-заявление в произвольной форме и форму МТ в 3-х
экземплярах со всеми заполненными графами;
б). учредительные и регистрационные документы (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка ИНН (для общественных и
благотворительных организаций));
в). документ, подтверждающий гуманитарный характер груза
(дарственная, соглашение) с переводом на русский язык;
г). письмо органа управления здравоохранением субъекта
Российской Федерации о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по
контролю за целевым некоммерческим использованием груза.
д). копии товарно-транспортных документов, инвойсов с переводом
на русский язык;
е). план распределения груза с указанием полных данных
получателей и количества передаваемой медицинской продукции, утвержденный
органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;
ж). соглашение о передаче медицинской техники и изделий
медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи в конкретные
учреждения здравоохранения с обязательством конечного получателя использовать
их по назначению;
з). регистрационное удостоверение установленного образца;
и). документ, подтверждающий качество ввозимых изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
Если ввозимые в
качестве гуманитарной помощи медицинская техника и изделия медицинского
назначения не зарегистрированы на территории Российской Федерации или являются
б/у, возможно разрешение их ввоза на территорию Российской Федерации при
условии предоставления заявителем письма руководителя учреждения
здравоохранения, являющегося получателем о принятии на себя личной
ответственности за применение не зарегистрированных в Российской Федерации
медицинской техники и изделий медицинского назначения (с указанием их конкретных наименований).
Срок эксплуатации медицинской техники и
изделий медицинского назначения на момент дарения не должен превышать 5 лет.
Для решения вопроса о выдаче разрешения
возможно затребование иных документов, имеющих значение для принятия решения.
Заявитель несет ответственность за
достоверность представляемых сведений.
Решение или отказ о выдаче разрешения на
ввоз/вывоз в качестве гуманитарной помощи медицинской продукции оформляется в
течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления со всеми необходимыми
документами.
Отрицательное решение может быть принято
при предоставлении недостоверной информации или отсутствии требуемых
документов, а так же при наличии условий, противоречащих действующему
законодательству.
Заявитель или лицо, ответственное за контроль за целевым некоммерческим использованием груза, по
запросу в течение 30 дней должно представить отчет о поступлении медицинской
продукции в качестве гуманитарной помощи и ее распределении и использовании
конечными получателями.
3. Для вывоза лекарственных средств,
направляемых в качестве гуманитарной помощи, заявитель представляет следующие
документы:
1. Письмо-заявление в произвольной форме,
содержащее следующие сведения: полное название организации получателя с
указанием страны получателя, название таможни, через которую будет
производиться выпуск товара, номер товарно-транспортной накладной с указанием
веса груза и стоимости (с предоставлением копии накладной) и форму Л в двух
экземплярах, согласованную с Постоянным комитетом по контролю наркотиков.
2. Документ, подтверждающий гуманитарный
характер груза (постановление, распоряжение, поручение Правительства Российской
Федерации, дарственная или другое).
3. Учредительные и регистрационные
документы при первичном обращении.
Инструкцию Минздрава России "О
порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории
Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве
гуманитарной помощи" от 14.01.2002 N 2510/317-02-32 считать утратившей
силу с 01.01.2006 года.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
┌───────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│1.
Организация-заявитель, │6.
Разрешение N │
│ее
адрес, ИНН │ │
│ ├────────────────────────────────────┤
│ │7. Заявление
N │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│2.
Потребитель товара │8.
Организация-донор, его адрес │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│3.
Страна назначения │9. Срок
действия │
│4.
Страна происхождения │ │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│5.
Таможня │10.
Характер сделки │
│ │гуманитарная
помощь │
│ │11. Валюта
платежа │
├────────────────┬──────────┼────────┬────────┬──────────┬───────┤
│12.
Наименование│13. Код │14.
Ед. │15. │16. │17. │
│и
полная │ТН ВЭД │измере- │Количес-│Стоимость
│Единицы│
│характеристика │Российской│ния │тво │ │стоимо-│
│товара │Федерации │ │ │ │сти │
├────────────────┴──────────┼────────┴────────┴──────────┴───────┤
│ │ │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│18.
Основание для │20.
Согласовано │
│запроса
разрешения │ │
│ │Ф.И.О. │
│ │Должность │
│ │Подпись,
место для печати │
├───────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│19.
Наименование │21.
Министерство, выдавшее │
│организации-заявителя │разрешение │
│Ф.И.О. │Ф.И.О. │
│Должность │Должность │
│Подпись,
место для печати │Подпись, место
для печати │
│Телефон │ │
└───────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
Форма Л
Приложение к
Разрешению N ______________________
N
п/п
|
Наименова-
ние лекар-
ственного
средства
(дозиров-
ка, форма
выпуска)
|
Фирма
изгото-
витель
|
Страна
произво-
дитель
|
N и
дата
реги-
стра-
ции
|
Едини-
цы из-
мере-
ния
|
Коли-
чество
|
Срок
год-
ности
|
Стои-
мость
товара.
Валюта
платежа
|
Код
ТН
ВЭД
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
Руководитель организации (главный врач)
Подпись, Ф.И.О., печать
Форма МТ
Приложение к
Разрешению N ______________________
N
п/п
|
Наименова-
ние изде-
лия меди-
цинского
назначения
|
Фирма
изгото-
витель
|
Страна
произво-
дитель
|
N и
дата
реги-
стра-
ции
|
Едини-
цы из-
мере-
ния
|
Коли-
чество
|
Срок
год-
ности
|
Стои-
мость
товара.
Валюта
платежа
|
Код
ТН
ВЭД
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
Руководитель организации (главный врач)
Подпись, Ф.И.О., печать