ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 ноября 2005 г.
N 01И-714/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Кашнол, сироп
100 мл, производства "Седейт Хелскэр
(П) Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", показатель "Упаковка" (флаконы негерметично
укупорены) - серии ES-4A05 от 10.2004.
2. Забракованные Фармацевтическим комитетом
Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ЗАО "Волга-Натур
Продукт" Оренбургский филиал, показатель "Описание" (жидкость с
механическими включениями) - серии 1050405.
3. Забракованные ГОУЗ "Пермский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Льна семена, сырье растительное 100 г,
производства ЗАО "Арника", поставщик ООО ФК "Сага",
показатели: "Описание" (смесь гладких блестящих семян с семенами,
покрытыми частицами измельченных семян), "Минеральные примеси" -
серии 00160804.
- Хофитол,
таблетки покрытые оболочкой N 60, производства "Роза-Фитофарма",
Франция, поставщики ООО "Ас-Бюро", ЧП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание"
(таблетки слегка мраморные, неравномерно покрыты оболочкой) - серии VN498.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Шиповника плоды, сырье растительное -
порошок в фильтр-пакетах 4 г N 20, производства ООО
ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО
"Фармакон-Н", показатели: "Описание" (смесь частиц ложного
плода, не проходящий сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм),
"Отклонение от номинальной массы" (+/- 6,7%), "Масса содержимого
упаковки" (3,71 г), "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 2
мм" (84,7%) - серии 010505.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Метамизол
натрия субстанция, производства "Вухан Фармасьютикал Фэктори",
Китай, поставщик ООО "Эвол Голд",
показатель "Растворимость" (при растворении в спирте 95% (в
соотношении 1 г на 30 - 100 мл) образуются опалесцирующие непрозрачные
растворы) - серии W 104343 от 09.04.
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП
"Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Аптечный двор",
показатель "Маркировка" (номера серии частично стерты; маркировка на
ампулах нечеткая, легко стирается) - серии 440505.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ