ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 октября 2005 г.
N 01И-609/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республика Башкортостан:
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург,
поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм", показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл
N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Логофарм", показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным
осадком) - серии 540405.
3. Забракованные Фармацевтическим
комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл
N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"ИнтерКэр", показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость
с обильным осадком) - серии 490405.
- Мукалтина таблетки 0,05 г N 10,
производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Торговый Дом
Термоптторг", показатель "Описание" (таблетки отсыревшие,
прилипшие к упаковке) - серии 014112004.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аджисепт классический пастилки N 24,
производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фарм-мастер", показатель "Описание" (часть пастилок со
сколами и белым налетом) - серии LCL-5006.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 13.10.2005 N 01И-569/05, п. 2 следует
читать - Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО
"Генезис", показатель "Описание" (скомковавшаяся масса),
"Содержание влаги" - серии 411104.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ