ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 октября 2005 г.
N 01И-581/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Кордиамин капли для приема внутрь 30
мл, производства ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика", поставщик
ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-22", показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 200805.
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор",
Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Маркировка" (на ампулах
частично стерта маркировка) - серии 620705.
- Цистенал
капли для приема внутрь 10 мл, производства "Галена А.О., Чешская
Республика, поставщик ЗАО "Роста" Новосибирский филиал, показатель
"Упаковка" (в инструкции по применению неверно указаны условия
отпуска из аптек) - серии 3А0011004.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Цинка сульфат, Борная кислота капли
глазные 5 мл, производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
Лтд.", показатель "Механические
включения" - серии 02052005.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской
Республики:
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор",
Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка полустерта) -
серии 570605.
4. Забракованные Фармацевтическим
комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Аспаркам
таблетки N 50, производства ООО "Фармацевтическая
компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", показатель "Маркировка"
(на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек "отпускают
без рецепта") - серии 120205.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных
средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ