ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 сентября 2005 г.
N 01И-484/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл N 1,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком в
виде мягких крупинок) - серии 158 от 12.2002.
2. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств комитета
фармации администрации Ульяновской области:
- Трависил таблетки для рассасывания с
запахом мандарина N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке, в ячейках контурной упаковки
находятся кусочки таблеточной массы) - серии 5002.
- Трависил таблетки для рассасывания с
запахом мяты N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (имеются
таблетки, прилипшие к блистеру) - серии 5004.
- Трависил таблетки для рассасывания с
запахом мяты N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Вита", показатель "Описание" (имеются
таблетки, прилипшие к упаковке, с воздушными полостями, в ячейках контурной
упаковки находятся кусочки таблеточной массы) - серии 4022.
3. Забракованные ГУЗ
"Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций
5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина,
поставщик ЗАО "Велес", показатель "Маркировка" (на части
ампул маркировка частично стерта) - серии 440505.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ