ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 августа 2005 г.
N 01И-448/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:
- Сульфацил-натрия 20% (капли глазные) 5
мл, производства ООО "Эргофарм", поставщик
ИП "Годовалов А.Ю.", показатели: "Описание" (интенсивность
окраски раствора в разных флаконах отличается), "Цветность" (окраска
препарата превышает окраску эталона N 6Б), "Номинальный объем"
(отклонение 14%), "Упаковка" (часть флаконов не герметична) - серии
010205.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств" г. Краснодар:
- Тауфон раствор 4% (капли глазные) 5 мл,
производства ООО "Славянская аптека",
поставщик ООО "Кора", показатель "Механические включения" -
серии 1701104.
- Цистенал капли для приема внутрь 10 мл,
производства "Галена А.О.", Чешская Республика, поставщик ЗАО
"Ленмедснаб-Доктор W", показатель "Упаковка" (в инструкции
по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А0471104.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Вокадин таблетки вагинальные 200 мг N
14, производства "Вокхард Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1" г. Волгоград, показатель
"Маркировка" (на вторичной упаковке не указаны международное
непатентованное название и условия отпуска) - серии WNK4039 от 07.04.
- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного
и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО
"Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "СарМедСервис",
показатель "Механические включения" - серии 380505.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных
средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ