ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 августа 2005 г.

 

N 01И-442/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл, производства "Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", показатель "Механические включения" - серии 430505.

2. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5%, 1 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (НПО "Вирион"), поставщик ООО "Рифарм", показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан способ введения) - серии 010205.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" "Омское предприятие по производству бактерийных препаратов", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфе, показатель "Упаковка" (в картонные пачки вложены инструкции по применению на препарат "Протеин") - серии 381104.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Зверобоя трава сырье растительное измельченное 50 г, производства ФГУП НПО "Микроген" (г. Белореченск), поставщик ЗАО "Империя-Фарма", показатель "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу) - серии 030704.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Акваципро раствор для инфузий 100 мл 2 мг/мл N 1, производства "Аквариус Энтерпрайзис", Индия, поставщики ЗАО "ЦВ Протек" филиал "Протек-18", ЗАО "НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г.) - серии S224021.

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Иммуновенин (Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения сухой в комплекте с водой для инъекций 25 мл), производства ФГУП "НПО "Микроген" филиал в г. Уфе "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-40", показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки отсутствует надпись "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют") - серии 36-1004.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ