ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 июня 2005 г.
N 01И-283/05
ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поступают обращения
предприятий-изготовителей лекарственных средств в отношении сокращения объема проводимых испытаний, осуществляемых при сертификации
лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития считает возможным при осуществлении
сертификации проводить испытания качества лекарственных средств по всем
показателям, утвержденным нормативной документацией, в том числе препаратов
предприятий-производителей, в отношении которых Росздравнадзором рекомендован
сокращенный объем испытаний по трем или пяти показателям.
При этом данные решения должны
приниматься в случае возникновения сомнений в качестве или происхождении
лекарственных средств, проходящих сертификацию.
Критериями такого подхода могут служить:
несоответствие препарата по показателям "Описание",
"Упаковка", "Маркировка"; поставка препарата по непрямому
контракту (по импорту); непредставление отечественными предприятиями-производителями
документов, подтверждающих происхождение субстанций, применяемых для
производства сертифицируемых лекарственных средств.
В случае подтверждения в ходе проведенных
испытаний несоответствия качества сертифицируемых лекарственных средств, целесообразно
применение полного объема испытаний в отношении другой продукции, выпускаемой
данным предприятием-производителем.
Предлагаем ФГУ "Центр экспертизы и
контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора ежемесячно
информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития об объемах проводимых испытаний и результатах этой работы.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ