ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2005 г.
N 01И-281/05
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают
многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором
штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения
лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих
отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов, в
части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и
предусмотрена:
1) статьей 16 Федерального закона от
22.09.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":
- информация о юридическом адресе
производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);
- указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);
2) статьей 15 постановления Правительства
Российской Федерации от 19.01.1998 N 55:
- сведения о государственной регистрации
лекарственного средства.
Росздравнадзор письмом от 30.12.2004 N
11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям-производителям
лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и
инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной
информации, предусмотренной указанными нормативными документами.
Так как до настоящего времени имеет место
обращение лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях по
медицинскому применению в части обязательной информации, Росздравнадзор считает
необходимым предложить ускорить принятие необходимых решений и представление
документов по данному вопросу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ