ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2005 г.
N 01И-279/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного
изъятия фальсифицированного препарата "Раствор Альбумина 10% 100 мл",
серии 130204, на упаковках которого указан производитель "Нижегородское
государственное предприятие по производству бактерийных препаратов - фирма
"ИмБио", г. Нижний Новгород.
Изъятию подлежат упаковки
фальсифицированного препарата серии 130204, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного
препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних
дел и в прокуратуру.
Обращаем внимание руководителей
центров контроля качества лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии
фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение к письму
Росздравнадзора
от 21.06.2005 г. N 01И-279/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"РАСТВОР АЛЬБУМИНА 10% 100 МЛ", СЕРИИ
130204:
|
Показатель
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Общий белок
|
9,09 %
|
3,5 %
|
|
Маркировка
|
Соответствует
требованиям ФС
42-3543-98
|
Маркировка
нечеткая,
блеклая, отличается от
оригинала
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению
|
Соответствует
требованиям ФС
42-3543-98
|
Допущен ряд
грамматических
и орфографических ошибок:
- Инструкция по
медицинскому применению;
- "при снижении общего
белка ниже 50,0 г/л";
- "(снижение объема
циркулирующей крови более
чем на 25-39%)";
- шок реморрагический;
- Срок хранения (вместо
"срок годности") и другие.
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ