МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
12 сентября 1988 г.
N 701
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей и репеллента (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно - техническому
управлению (т. Ильин В.И.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и репеллент, указанные в приложении, и внести их в Государственный
реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства и репеллент,
указанные в приложении, следующим организациям:
1.2.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности СССР (п.п. 1-6);
1.2.2. Щелковскому Ордена "Знак
Почета" опытному заводу ВНИИХСЗР (п. 7).
2. Главному аптечному управлению
Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим
управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно -
техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).
Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 12 сентября 1988 г. N 701
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И РЕПЕЛЛЕНТА,
РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Декаметоксин - противомикробное и антигрибковое
средство
2. Платин - противоопухолевое средство
Б. Лекарственные формы
3. Аэрозоль "Ампровизоль" - ранозаживляющее средство
4. Мазь пармидиновая 5% - противовоспалительное средство
5. Платин лиофилизированный -
противоопухолевое средство
0,015 г и 0,03 г для
инъекций
6. Таблетки докаметоксина - противомикробное
и антигрибковое
0,1 г средство
В. Репеллентное средство
7. Эмульсия Оксафтал - средство, наносимое на кожу, для
отпугивания летающих
кровососущих
насекомых (комаров)
Начальник Главного научно -
технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И РЕПЕЛЛЕНТ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 12 СЕНТЯБРЯ 1988 Г. N 701
ДЕКАМЕТОКСИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/1.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1814-88
от 5 мая 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический
порошок со слабым характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Декаметоксин
обладает широким спектром антимикробного действия: активен
в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Декаметоксин
повышает чувствительность бактерий к антибиотикам. На микробные клетки препарат
действует бактерицидно, спороцидно, фунгицидно.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Декаметоксин
применяют при гнойных и грибковых заболеваниях кожи, проктите, язвенном колите,
острых гнойных конъюнктивитах, после офтальмологических операций, при
стоматологических заболеваниях, болезнях уха, горла и носа.
Препарат назначают также при абсцессе
легкого, бронхоэктатической болезни, кистозной гипоплазии легкого,
осложнившейся нагноением, хроническом бронхите в фазе обострения.
Декаметоксин применяют в качестве
антисептического средства для обработки кожи рук медицинского персонала и
операционного поля больных. Кроме того, препарат используют
для обеззараживания шовного (шелк, кетгут, капрон, лавсан) и хирургических
материалов, резиновых перчаток, медицинских инструментов, приборов и
оборудования из металла, стекла, пластмассы, резины, а также для химической
стерилизации и консервации костно - сухожильных трансплантатов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Декаметоксин
применяют в виде раствора местно и эндобронхиально.
Растворы готовят из таблеток. Их
механически измельчают. переносят
в дистиллированную воду, изотонический раствор хлорида натрия или спирта необходимого
объема и перемешивают до полного растворения.
При гнойных и грибковый
заболеваниях кожи используют 0,025-0,5% водные растворы декаметоксина в виде
промываний, примочек.
При кандидозном поражении кожи, эритразме
и отрубьевидном лишае проводят аппликации 0,1% водного раствора.
Для промывания мочевого пузыря
декаметоксин применяют в виде 0,003% водного раствора в дозе 500-600 мл (на
курс лечения 7-20 промываний).
При проктите и язвенном колите назначают
0,01-0,03% водный раствор в виде клизмы по 50-100 мл 2 раза в сутки до полного
стихания признаков острого воспаления.
Свищи при хроническом
паропроктите промывают 0,01% водным раствором ежедневно в течение 3-4 суток.
При поражениях слизистой оболочки полости
рта использую 0,025% водный раствор для 10-15 минутных аппликаций (25-50 мл),
полосканий (100-150 мл). Дистрофически - воспалительную форму пародонтоза I-II
ст. в стадии обострения лечат 0,025% водным раствором (50-70 мл), путем
ирригации патологических десневых карманов, аппликаций на десну до стихания
воспалительных явлений.
При кандидозном поражении слизистой
оболочки полости рта, язвенно - некротическом гингивите декаметоксин применяют
в виде полосканий полости рта 0,01-0,02% водным раствором (100-150 мл) 4 раза в
сутки 5-10 дней.
Для лечения верхушечного периодонтита
используют 0,1% водный раствор в дозе 2-3 мл в виде промываний во время
механической обработки корневых каналов. Для внутриканальной антисептической
повязки, оставляемой на 48 часов, применяют 0,08% водный раствор декаметоксина.
При острых гнойных конъюнктивитах, после
офтальмологических операций препарат инстиллируют в виде 0,02% водного раствора
по 4-5 капель в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в сутки.
Лечение кандидоза миндалин, хронического
тонзиллита проводят промыванием 0,012% водным раствором (50-75 мл) лакун небных
миндалин.
Санацию носителей стафилококка,
дифтерийной палочки проводят полосканием зева, промыванием лакун, орошением
носоглотки, миндалин 0,025% водным раствором. Лакуны промывают 3-5 раз через
день.
Больным острым отитом закапывают в ухо
0,05% спиртовой (70 град. С) раствор по 3-4 капли 3 раза в сутки.
Эндобронхиально декаметоксин вводят в
виде 0,02-0,025% растворов, приготовленных на изотоническом растворе хлорида
натрия:
- через микротрахеостому по 25-50 мл 1-2
раза в день;
- через трансназальный катетер по 5-10 мл
1 раз в день;
- методом ультразвуковых ингаляций по
5-10 мл 1-2 раза в день;
- с помощью лаважа трахеобронхиального
дерева в объеме 100 мл.
Раствор препарата перед употреблением
рекомендуется подогревать до 38-40 град. С. Длительность лечения при абсцессе и
нагноившихся кистах легкого 3-4 недели, бронхоэктазах и хроническом бронхите -
2-3 недели. При необходимости длительность лечения может быть увеличена.
Обеззараживание кожи операционного поля и
рук проводят 0,025% водным раствором после предварительного гигиенического
мытья рук с мылом и высушивания их стерильной салфеткой.
Руки обрабатывают раствором декаметоксина
с помощью стерильной салфетки (поролоновая губка) в течение 3-х минут в
эмалированном тазу. Руки вытирают насухо. В одном растворе можно обработать 4
пары рук. Во время операции рекомендуется пользоваться перчатками.
Кожу операционного поля обеззараживают
путем тщательного протирания двумя тампонами, смоченными раствором препарата.
Для стерилизации шовного материала,
инструментов, оборудования используют 0,1% водный и спиртовой (70 град. С и 96
град. С) растворы.
Костно - сухожильные трансплантаты
стерилизуют 0,025% раствором декаметоксина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
раствора декаметоксина возможно появление высыпаний на коже; при
эндобронхиальном введении - ощущение жжения за грудиной, самостоятельно
проходящее через 20-30 минут после окончания процедуры.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение декаметоксина
противопоказано при его непереносимости.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ
ДЕКАМЕТОКСИНА 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/6.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1850-88
от 23 августа 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета со слабым
характерным запахом.
УПАКОВКА. По 20 или 40 таблеток или 0,8
кг в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПЛАТИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/2.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1831-88
от 29 июня 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический
порошок от светло - желтого до светло - желтого с зеленоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Платин
обладает противоопухолевой активностью. Препарат угнетает лейкопоэз,
тромбоцитопоз, эритропоэз.
Платин нарушает функцию почек. Он
вызывает дистрофические изменения эпителиальных клеток извитых канальцев и
очаги кровоизлияния, а также образование ретенциозных кист. Почечные изменения
подобны поражениям, вызываемым другими солями тяжелых металлов.
Нефротоксичность уменьшается и
предупреждается гипергидратацией и форсированным диурезом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Платин применяют
у взрослых при злокачественных герминогенных опухолях яичка (тератобластома,
эмбриональный рак, семиномы, опухоли неоднородного строения), раке яичников,
опухолях головы и шеи, меланоме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Платин вводят
внутривенно - капельно (40 капель в минуту) в дозе 80-100 мг/кв. м ежедневно в
течение 4-5 дней. Раствор препарата готовят ex tempore путем растворения 15 или
30 мг (содержимое ампулы) соответственно в 5 или 10 мл воды для инъекции.
Полученный раствор добавляют к 400 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Повторные курсы лечения проводят с
интервалом 3-4 недели, при отсутствии каких - либо проявлений токсичности.
Лечение необходимо проводить под
контролем функции почек (анализ мочи, мочевины, мочевая кислота, креатинин),
печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза), содержания лейкоцитов, тромбоцитов,
эритроцитов в крови.
Следует иметь в виду, что как
терапевтические, так и токсические свойства платина (в частности
гематотоксичность) могут проявиться не сразу после окончания лечения, а спустя
1-3 недели.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении платина возможны диспептические расстройства (тошнота, рвота,
анорексия), нарушения функции почек, угнетение кроветворения (лейкопения,
тромбоцитопения, анемия); а также стоматит, флебит, головная боль, общая
слабость, нарушение функции печени, признаки ототоксичности и нейротоксичности;
появление псевдоаллергических реакций, не сопровождающихся изменением
иммунологических показателей.
Для купирования тошноты и рвоты в дни
проведения лечения назначают антиэметические средства (этаперазин, френолон,
церукал и др.).
При явлениях почечной токсичности
(протеинурия, микрогематурия, цилиндурия), а также при повышении содержания
мочевины (более 7,5 ммоль/л) и креатинина (более 115 ммоль/л) следует
прекратить лечение, а при продолжении химиотерапии платином после нормализации
анализов в дальнейшем тщательно контролировать эти показатели.
При повышении мочевой кислоты более 400
ммоль/л можно продолжить лечение на фона
приема аллопуринола в дозе 0,2-0,4 г в сутки.
Лечение прерывают при числе лейкоцитов
ниже 3.000 и тромбоцитов - ниже 120.000 в 1 мкл крови, при глубокой лейко-, тромбоцитопении, анемии переливают свежецитратную кровь,
лейкоцитарную и тромбоцитарную массы.
В случае отсроченного угнетения
кроветворения, интервалы между последующими курсами удлиняют до 5-6 недель.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение платина
противопоказано при общем тяжелом состоянии больных, находящихся в терминальной
стадии заболевания, острых и хронических заболеваниях почек с нарушением их
функции; при лейкопении ниже 3.000 и тромбоцитопении ниже 120.000 в 1 мкл
крови, беременности; язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки в
стадии обострения, сердечно - сосудистой недостаточности.
Платин не следует сочетать с препаратами,
оказывающими нефротоксическое или ототоксическое действие, например, с
аминогликозидными антибиотиками, цефалоспориновыми антибиотиками,
стрептомицином и др.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В прохладном,
защищенном от света месте. В соответствии с инструкцией М-64-9-78.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПЛАТИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,015 Г И 0,03 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/5.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1849-88
от 23 августа 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Белая со слегка желтоватым
оттенком пористая масса или порошок.
УПАКОВКА. По 0,015 г или 0,03 г в ампулы
стеклянные. Ампулы по 10 штук в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте при температуре не выше 10 град. С. В соответствии с инструкцией
И-64-9-73.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЭРОЗОЛЬ
"АМПРОВИЗОЛЬ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/3.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Листок - вкладыш утвержден 12 сентября
1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1848-88
от 23 августа 1988 г.
СОСТАВ:
Ментол - 0,125 г или 0,200 г или 0,425 г
Анестезин - 1,000 г или 1,600 г или 3,400
г
Раствор эргокальциферола - 0,400 г или
0,640 г или 1,360 г (витамина Д2) в спирте
Глицерина дистиллированного - 1,000 г или
1,600 г или 3,400 г
Прополиса - 0,175 г или 0,28 г или 0,595
г
Спирта этилового ректификованного -
22,200 г или 35,52 г или 75,480 г
Хладона-12 - 25,100 г или 40,160 г или
85,340 г
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона
представляет собой непрозначную жидкость от зеленовато - желтого до темно -
желтого цвета, с характерным запахом прополиса и ментола.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аэрозоль
ампровизоль применяют при солнечных и термических ожогах I и II степени.
Препарат тем эффективней, чем раньше он будет нанесен на поврежденную кожу.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед применением
препарата снимают с баллона предохранительный колпачок, отверстие головки
направляют на обожженную поверхность и нажимают до отказа на головку клапана,
направляя равномерно струю препарата на весь пораженный участок.
Препарат наносят в течение 1-5 секунд с
расстояния 20-30 см.
Обожженную поверхность обрабатывают
препаратом один или несколько раз, в зависимости от величины и степени ожога,
от чувствительности пострадавшего.
Обезболивающий эффект менее выражен в
случаях предыдущего применения домашних средств.
При ожогах лица во время употребления
препарата необходимо закрыть глаза ватой, марлей или платком.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано после вскрытия пузырей при распространенных ожогах кожи II
степени.
УПАКОВКА. По 50 г в стеклянные
аэрозольные баллоны, 80 г или 170 г в алюминиевые аэрозольные баллоны.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
не выше 35 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
МАЗЬ ПАРМИДИНОВАЯ
5%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/4.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Листок - вкладыш утвержден 12 сентября
1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1816-88
от 13 мая 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь белого с кремовым оттенком
цвета со специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь пармидина 5%
применяют по назначению врача при нейродермитах и лучевых дерматитах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь пармидина
применяют местно.
При нейродермите препарат наносят тонким
слоем, слегка втирая, 2 раза в день и затем накладывают повязку с вощеной
бумагой.
Для профилактики лучевых дерматитов
препарат наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу полей облучения за 30 минут
до сеанса облучения. Для лечения лучевых дерматитов мазь наносят 2-3 раза в
день в течение 10-12 дней.
УПАКОВКА. В тубах по 30,0 г и стеклянных
банках по 30 г и 0,5 кг.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте. Предохранять от замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЭМУЛЬСИЯ
"ОКСАФТАЛ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 701 от 12 сентября 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/701/7.
Инструкция по применению утверждена 12
сентября 1988 г.
Временная фармакопейная статья 42-1847-88
от 23 августа 1988 г.
ОПИСАНИЕ. Гомогенная эмульсия белого
цвета со специфическим запахом. При хранении допускается расслоение, исчезающее
при встряхивании, рН от 7,8 до 8,1.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмульсия
"Оксафтал" обладает способностью отпугивать летающих кровососущих
насекомых (комаров).
Срок защитного действия в зависимости от
физической нагрузки лиц, пользующихся препаратом, и метеорологических условий
составляет 1,5-3 час.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эмульсию
"Оксафтал" применяют в качестве репеллентного средства для защиты
человека от укусов летающих кровососущих насекомых (комаров).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эмульсию
"Оксафтал" перед применением взбалтывают и наносят тонким слоем без
втирания на открытые части тела (лицо, руки, шею). Расход препарата на
однократную обработку 3 г. Допускается обработка кожных покровов не более 3 раз
в сутки в течение 2-3 месяцев в году.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ.
У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к химическим веществам не исключена
возможность проявлений раздражающего действия. В этих случаях применение
средства следует прекратить и нанесенный на кожные покровы препарат смыть
теплой водой с мылом.
При попадании препарата на слизистые
оболочки глаз возникает ощущение жжения. В этом случае необходимо тщательно
промыть глаза струей воды, а затем закапать по 1-2 капли 30%-ного раствора
сульфацила натрия (альбуцида).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
эмульсии "Оксафтал" противопоказано при заболеваниях (дерматиты,
экземы, фурункулез, псориаз и др.) и травматических повреждениях (трещины,
ссадины) кожи; у детей, беременных и кормящих женщин.
УПАКОВКА. По 200 г в полимерный флакон.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не ниже - 15
град. С и не выше + 30 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Главного
научно - технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор мед.наук
В.К.ЛЕПАХИН
Заместитель Председателя
Фармакопейного комитета,
докт. хим. наук
С.Д.СОКОЛОВ