ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 мая 2005 г.
N 01И-232/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аджисепт классический, пастилки для
рассасывания N 24, производства "Agio Pharmaceuticals Ltd", Индия,
поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (отдельные
пастилки с матовой неровной поверхностью, со сколами и воздушными полостями) -
серии LCL-4012.
- Аджисепт, пастилки для рассасывания с
медом и лимоном N 24, производства "Agio Pharmaceuticals Ltd", Индия,
поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Описание"
(отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) -
серии LHL - 4029.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл N 10, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО "Биомед", показатель "Механические
включения" - серии 710804.
- Кислота аскорбиновая раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства
Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" г. Саратов, показатель "Механические включения" -
серии 70205.
- Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг N
20, производства "Rhone-Poulenc Rorer", Германия, поставщик ООО
"Фармкомплект", показатель "Описание" (на поверхности
пастилок бесцветные игольчатые кристаллы) - серии 41531.
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Shreya Life Sciences Pvt.Ltd", Индия, поставщик ООО
"Фарм-СКД", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком)
- серии 1014.
Федеральная служба предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств провести
их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным
требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в
установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ