"Правила функционирования Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Утверждаю

Руководитель Федеральной

службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Р.У.ХАБРИЕВ

20 мая 2005 года

ПРАВИЛА

ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

УСЛУГ ПО САНАТОРНО-КУРОРТНОМУ ЛЕЧЕНИЮ

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает цели, принципы, сферу деятельности, структуру, основные правила проведения работ в Системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению - далее Система.

Система образована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Юридический адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Настоящий документ предназначен для применения участниками Системы в работах по функционированию Системы и непосредственному проведению сертификации конкретных объектов.

На основе и в развитие настоящего основополагающего документа разрабатываются организационные и методические документы, определяющие различные аспекты функционирования Системы.

2. Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан на основе и (или) с учетом следующих документов:

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

Федеральный закон от 23 февраля 1995 г. N 26-ФЗ "О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах";

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования;

ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности;

Рекомендации по стандартизации Р 50.1.05/2005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р 9001-2001";

ИСО 19011:2002. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;

Руководство ИСО/МЭК 2 "Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь".

При разработке документа использовались также некоторые положения рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Временный порядок сертификации менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)".

3. Определения

В настоящем документе использованы термины и определения, приведенные в Федеральном законе "О техническом регулировании", в Руководстве ИСО/МЭК 2, ГОСТ Р ИСО 9000-2001.

Кроме того, в документе применяются следующие понятия:

Сертификация систем качества - процедура, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что система качества соответствует установленным требованиям.

Третья сторона - орган, признаваемый независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Применительно к данной Системе - документ, устанавливающий требования к модели системы качества, подтверждаемые при сертификации.

Модель системы качества - набор требований, которым должна соответствовать система качества организации. Применительно к данной Системе в качестве моделей системы качества используются такие модели, как модель системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ISO 13485:2003), модель надлежащей производственной практики GMP, модель надлежащей доклинической (лабораторной) практики (GLP), модель надлежащей клинической практики (GCP), модель надлежащей практики хранения (GSP), модель надлежащей практики оптовой торговли (GDP), надлежащей практики розничной торговли (GPP).

Санаторно-курортное лечение - медицинская помощь, осуществляемая на основе использования природных лечебных факторов.

Природные лечебные факторы (ресурсы) - минеральные воды, лечебные грязи, рапа лиманов и озер, лечебный климат, другие природные объекты и условия, используемые в лечебных и профилактических целях.

Санаторно-курортные организации - предприятия, учреждения, организации различной формы собственности и ведомственной принадлежности, расположенные как на территории курортов, лечебно-оздоровительных местностей, так и за их пределами, осуществляющие лечебную и оздоровительную деятельность с использованием природных лечебных факторов.

Путевка - документ, удостоверяющий право граждан на получение комплекса санаторно-курортных услуг (лечение, проживание, питание).

Реабилитация - комплекс мер, направленных на восстановление (или компенсацию) нарушенных функций организма и профессиональной трудоспособности.

Заявитель - юридическое лицо, обратившееся в орган по сертификации с заявкой на проведение сертификации.

4. Общая характеристика и назначение Системы

4.1. Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия качества санаторно-курортного лечения, предоставляемого санаторно-курортными учреждениями (организациями) при преимущественном использовании природных лечебных факторов.

4.2. Сертификация в Системе проводится с целью:

- обеспечения потребителю гарантий, что услуги по санаторно-курортному лечению, соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах;

- повышения качества обслуживания;

- повышения уверенности в качестве и результативности услуг по санаторно-курортному лечению;

- обеспечения потребителя достоверной информацией об уровне обслуживания организациями, оказывающими услуги по санаторно-курортному лечению;

- оказания помощи потребителю в компетентном выборе исполнителя услуг по санаторно-курортному лечению;

- содействия развитию данных услуг посредством укрепления доверия юридических и физических лиц к организациям, оказывающим услуги по санаторно-курортному лечению;

- создания условий для обеспечения конкурентоспособности санаторно-курортных услуг на внутреннем и внешнем рынках.

Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.

4.3. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.

4.4. Деятельность в Системе осуществляется в соответствии со следующими основными принципами:

- добровольности;

- недопустимости принуждения к осуществлению добровольной сертификации;

- объективности и достоверности результатов сертификации, что обеспечивается участием в работах по сертификации аттестованных экспертов;

- независимости участников сертификации от заявителей и других заинтересованных сторон;

- открытости информации о результатах деятельности системы для федеральных органов исполнительной власти и общественных организаций;

- защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении сертификации в Системе;

- отсутствия дискриминации в отношении заявителей на проведение сертификации в Системе.

4.5. В рамках Системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности.

4.6. Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы сертификации. Взаимодействие с другими системами сертификации, в том числе по вопросам признания сертификатов, осуществляется на основе соглашений, заключаемых учредителями систем сертификации.

4.7. Система не подменяет действующие системы контроля и надзора соответствующих федеральных органов исполнительной власти или системы обязательного подтверждения соответствия, а результаты деятельности Системы могут служить дополнительным источником информации для этих органов, при лицензировании, регистрации и осуществлении государственного контроля и надзора.

4.8. Объектами сертификации в Системе являются услуги по санаторно-курортному лечению, оказываемые на территории Российской Федерации.

Предметом особого внимания является осуществление сертификации услуг по санаторно-курортному лечению с целью соблюдения надлежащего выполнения положений Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", а также Федерального закона от 24 июля 1998 года N 125-ФЗ "Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний". Вместе с тем оценивается качество санаторно-курортного лечения для детей и подростков, предоставляемое как на базах санаторно-курортных учреждений, подведомственных Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию, а также санаторно-курортных организациях вне зависимости от форм собственности и ведомственной принадлежности.

4.9. Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные и отраслевые стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества.

4.10. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации.

4.11. Сертификация в Системе осуществляется на добровольной основе на основании обращения отечественных и зарубежных заявителей.

4.12. Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации. Форма сертификата соответствия приведена в приложении 1, форма знака соответствия - в документе "Порядок применения знака соответствия Системы".

4.13. В Системе обеспечивается конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5. Структура Системы и функции ее участников

5.1. Организационная структура Системы содержит следующих основных участников Системы:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);

- Апелляционная комиссия;

- Научно-методический центр Системы;

- Орган по сертификации.

5.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лица, создавшего Систему, выполняет следующие функции:

- управляет Системой и создает условия для ее функционирования;

- утверждает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

- утверждает организационно-методические документы Системы;

- организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации;

- проводит процедуры взаимного признания сертификатов, знаков соответствия;

- уполномочивает на проведение работ в Системе орган по сертификации;

- организует подготовку экспертов по сертификации;

- ведет реестры Системы, проводит регистрацию участников и объектов сертификации, а также архивное хранение материалов;

- утверждает решения по апелляциям, принятые Апелляционной комиссией.

5.3. Апелляционная комиссия создается при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5.3.1. Апелляционная комиссия создается и действует в соответствии с Положением об Апелляционной комиссии. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы участников сертификации, возникающие в процессе сертификации.

5.4. Научно-методический центр Системы создается на базе Всероссийского научно-исследовательского института сертификации (ВНИИС). Юридический адрес: Москва, Электрический пер., 3/10.

Научно-методический центр выполняет следующие функции:

- разрабатывает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;

- разрабатывает организационно-методические документы Системы;

- разрабатывает программы обучения экспертов по сертификации и проводит их обучение;

- проводит систематический анализ эффективности функционирования Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию;

- осуществляет методическую помощь и оказывает консультационные услуги участникам Системы.

5.5. Орган по сертификации выполняет следующие функции:

- прием, регистрация и рассмотрение заявок на сертификацию;

- принятие решения по заявке;

- организация и проведение сертификации услуг по санаторно-курортному лечению;

- организация и проведение проверки системы качества (производства) в организации-заявителе;

- выдача сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированным объектом;

- подтверждение действия, приостановление и отмена действия выданных сертификатов по результатам инспекционного контроля.

Орган по сертификации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 "Общие требования к органам по сертификации систем качества".

5.6. Персонал органа по сертификации должен включать, необходимое число экспертов по сертификации, которые обладают достаточными знаниями и опытом в области предоставления санаторно-курортных услуг.

Эксперты Системы, входящие в штат органа по сертификации или взаимодействующие с ним на основе договоров, должны соответствовать требованиям, установленным в соответствующих документах Системы.

Порядок аттестации экспертов Системы устанавливается соответствующими документами Системы.

6. Основные правила проведения сертификации в Системе

При проведении работ по добровольной сертификации в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития используют схемы, представленные в таблице:

По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя работ и услуг и контролируют его при инспекционном контроле.

Схему 1 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя.

По схеме 2 оценивают процесс выполнения работ, оказания услуг, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс выполнения работ, оказания услуг при инспекционном контроле.

В зависимости от сложности процесса оценивают:

- полноту документации, устанавливающей требования к процессу;

- оснащение необходимым оборудованием, инструментом, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др., а также их соответствие установленным требованиям;

- метрологическое, методическое, организационное, программное, информационное, материальное, правовое, техническое и другое обеспечение;

- профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг, медицинского персонала.

Схему 2 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг.

По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг.

Схему 3 применяют для анализа состояния производства, проверяют результаты работ и услуг.

По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям государственных стандартов и других нормативных документов.

Схему 4 применяют для оценки организации-исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям (если организации занимаются производством протезов, медицинской техники, средств реабилитации и т.п.).

Схему 5 применяют для оценки системы качества, проверяют результаты потенциально опасных работ и услуг.

6.1. Сертификация организаций, осуществляющих деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития включает:

- рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;

- принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;

- выдача сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированными объектами.

6.2. При сертификации могут быть использованы другие документы, подтверждающие соответствие предприятия установленным требованиям:

- сертификаты соответствия других систем сертификации;

- акты проверок, заключения, сертификаты федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль и надзор в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития и общественных организаций.

Эти документы могут служить основанием для сокращения объема работ по подтверждению соответствия (оценок, проверок, испытаний, контроля).

6.3. Для проведения сертификации в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития заявитель направляет заявку в орган по сертификации.

6.4. Орган по сертификации регистрирует заявку и рассматривает ее с целью определения возможности проведения сертификации.

Орган по сертификации при рассмотрении заявки запрашивает у заявителя при необходимости дополнительные сведения, позволяющие определять стабильность и качество работы организации, осуществляющей деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития.

6.5. Срок рассмотрения заявки и принятия решения о проведении (либо не проведении) сертификации составляет не более 30 календарных дней после ее получения.

6.6. По результатам рассмотрения заявки и дополнительных материалов орган по сертификации принимает решение по заявке.

При положительном решении по заявке орган по сертификации направляет заявителю решение по заявке и проект договора на проведение работ по сертификации. Работы по рассмотрению заявки включаются в договор.

Если решение принимается отрицательное, то орган по сертификации аргументированно в письменной форме сообщает заявителю о невозможности проведения сертификации.

Причиной отказа в рассмотрении заявки является наличие официальной информации от компетентных органов государственного контроля и надзора о несоответствии организации, осуществляющей деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития, установленным правилам и требованиям нормативных документов.

6.7. После получения от заявителя подписанного договора и его оплаты орган по сертификации приступает к работам по сертификации.

6.8. Анализ деятельности организации, осуществляющей деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития, выполняется комиссией, в состав которой включается эксперт по сертификации и специалисты-консультанты (при необходимости).

Состав комиссии определяет орган по сертификации.

6.9. На основании акта проверки и других документов орган по сертификации принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия.

При положительных результатах сертификационных проверок орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия.

При отрицательных результатах орган по сертификации направляет заявителю решение об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Основанием для отказа в выдаче сертификата соответствия является отсутствие положительного результата сертификационных испытаний и проверок, а также отказ от оплаты работ по сертификации.

При повторном обращении заявителя используется тот же порядок работ по сертификации.

6.10. Орган по сертификации на основании решения о выдаче сертификата соответствия оформляет сертификат соответствия, осуществляет его регистрацию в реестре Системы и выдает заявителю.

Срок действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия устанавливает орган по сертификации с учетом результатов работ по сертификации, стабильности организации, осуществляющей деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития, сроков действия нормативных и технических документов, но не более чем на три года.

Заявитель, получивший сертификат в Системе, имеет право маркировать свою документацию, квитанции, заключаемые договоры Знаком соответствия Системы, а также использовать Знак в целях рекламы, в информационных материалах, вывесках и стендах на основании разрешения органа по сертификации.

6.11. Инспекционный контроль за сертифицированными объектами проводит орган по сертификации, выдавший сертификат, в течение всего срока действия сертификата соответствия, но не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок для подтверждения соответствия организации, осуществляющей деятельность в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития, требованиям, подтвержденным при сертификации.

6.12. Объем, периодичность и порядок проведения инспекционного контроля устанавливаются органом по сертификации в зависимости от стабильности деятельности организации, объема выполняемых работ, наличия системы качества, затрат на проведение инспекционного контроля, итогов сертификации или предыдущего инспекционного контроля, претензий потребителей и органов государственного контроля и надзора в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития.

6.13. Инспекционный контроль за сертифицированными объектами в общем случае содержит следующие виды работ:

- сбор и анализ поступающей информации о качестве сертифицированных объектов;

- разработку программы инспекционной проверки;

- формирование комиссии для проведения инспекционной проверки;

- оформление результатов проверки и принятие решения.

- контроль деятельности организации, осуществляющей деятельность в сфере медицины;

- подтверждение того, что в процессе деятельности организации не внесены изменения, влияющие на сертифицируемые показатели.

6.14. Внеплановый инспекционный контроль проводится при получении официальных сообщений государственных органов контроля и надзора в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития, независимых организаций об отрицательных результатах проверок сертифицированных объектов, жалоб и претензий к их деятельности.

Внеплановый инспекционный контроль проводится также при реорганизации организации, осуществляющей деятельность, в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития, при изменении технологической схемы работ - об этих случаях орган по сертификации должен извещаться незамедлительно держателем сертификата.

6.15. Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов проверки и делается общее заключение о состоянии возможности осуществления сертифицированной деятельности и возможности подтверждения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, копия направляется держателю сертификата соответствия. На основании акта инспекционного контроля принимается решение о подтверждении действия сертификата соответствия, либо о приостановлении или отмене его действия.

6.16. Орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия по результатам инспекционного контроля в случаях:

- несоблюдения заявителем требований нормативных документов, подтвержденных при сертификации;

- изменения нормативного документа, регулирующего деятельность организации (используемого при сертификации);

- изменения процесса деятельности организации, условий деятельности, системы обеспечения качества, если указанные изменения могут вызвать несоответствие деятельности организации требованиям, подтвержденным при сертификации.

6.17. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия и решения на применение знака соответствия принимается в случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных проверок соответствие деятельности организации требованиям нормативных документов.

6.18. Решение об отмене действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия принимается в следующих случаях:

- недостатки невозможно устранить в разумно установленные сроки;

- корректирующие мероприятия не выполнены или не дали результата в установленный решением о приостановлении действия сертификата соответствия срок.

6.19. Информация о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата и всех заинтересованных организаций не позднее 7 дней с момента принятия решения.

6.20. Повторная сертификация организации, на деятельность которой был отменен сертификат соответствия, осуществляется по той же процедуре, предписываемой п.п. 6.1.-6.10.

7.1. Оплата работ в Системе регулируется договорами между участниками добровольной сертификации.

7.2. Расходы, связанные с проведением сертификации, несут заявители.

7.3. Условия оплаты работ определяются договором.

7.4. Оплата работ по сертификации проводится заявителем полностью, как правило, до начала выполнения работ по сертификации независимо от полученных результатов сертификации.

7.5. Оплата обучения и аттестации экспертов, консультаций по различным вопросам сертификации производится заинтересованными организациями (лицами).

7.6. Стоимость работ по сертификации устанавливается на основе прогнозируемых затрат на сертификацию в зависимости от вида и объема работ.

7.7. Конкретный порядок оплаты указанных процедур устанавливается в соответствующих документах Системы.

8.1. При несогласии с принятыми органом по сертификации решениями, результатами сертификации на любом этапе сертификации заявитель имеет право подать апелляцию.

Апелляция должна содержать обоснованные возражения.

8.2. Апелляция подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которая после предварительного рассмотрения передает ее в Апелляционную комиссию.

8.3. Решение Апелляционной комиссии, утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, является окончательным.

8.4. Заявитель, не согласный с решением Апелляционной комиссии, вправе обратиться в суд в соответствии с законодательством Российской Федерации.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ │

│ СИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ УСЛУГ │

│Настоящий сертификат подтверждает, что оказываемые услуги по│

│санаторно-курортному лечению соответствуют требованиям │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Номер схемы	Оценка выполнения работ, оказания услуг	Проверка (испытания) результатов работ и услуг	Инспекционный контроль сертифицированных работ и услуг
1	Оценка мастерства исполнителя работ и услуг	Проверка (испытания) результатов работ и услуг	Контроль мастерства исполнителя работ и услуг
2	Оценка процесса выполнения работ, оказания услуг	Проверка (испытания) результатов работ и услуг	Контроль процесса выполнения работ, оказания услуг
3	Анализ состояния производства	Проверка (испытания) результатов работ и услуг	Контроль состояния производства
4	Оценка организации (предприятия)	Проверка (испытания) результатов работ и услуг	Контроль соответствия установленным требованиям
5	Оценка системы качества	Проверка (испытания) результатов работ и услуг	Контроль систем качества