ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 марта 2005 г.
N 01И-139/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Анаприлина таблетки 40 мг серии 181004,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателям: "Описание" (часть
таблеток с темными вкраплениями, со сколами и выщербленными краями),
"Маркировка" (на этикетках отсутствует штрих-код, часть этикеток
отклеилась).
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Панкреатина таблетки, растворимые в
кишечнике, 25 ЕД N 60 серии 360604, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-17" - по показателю "Упаковка" (на первичных
упаковках этикетки отклеены).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Цианокобаламина раствор для инъекций
200 мкг/мл 1 мл серии 100504, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм",
поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Механические
включения".
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 50104, производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь",
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Механические
включения".
- Красгемодез, раствор для инфузий 6% 200
мл серии 3281104, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО
"Роста", филиал в г. Иркутске - по показателю "Механические
включения".
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Шиповника плодов сироп 100 мл серии
010105, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Владимир" - по показателю "Содержание аскорбиновой
кислоты".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Меновазин, раствор для наружного
применения 40 мл серии 711204, производства ОАО "Московская
фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Казань" - по
показателю "Маркировка" (указан срок годности 1 год 8 месяцев, по НД д.б. 2 года).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ