ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 марта 2005 г.
N 01И-132/05
В связи с
поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор)
обращениями просим оказать возможное содействие в обеспечении выполнения
требований нормативных правовых актов, действующих в сфере производства и
реализации медицинских изделий.
В последнее время получены сообщения о
том, что через торговую сеть реализуются в качестве изделий медицинского
назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия) некоторые виды
продукции (бандажи и бюстгальтеры дородовые и
послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления,
индикаторы и измерители глюкозы в крови, изделия протезно-ортопедические,
корсеты, другие медицинские изделия, предназначенные для применения в домашних
условиях), не прошедшие в установленном порядке
государственной регистрации и не разрешенные к применению в медицинских целях
на территории Российской Федерации. В результате имеет место недобросовестная
конкуренция, покупатели вводятся в заблуждение, возрастает опасность
приобретения и использования гражданами неэффективных и, в ряде случаев,
непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим и
медицинским требованиям, создаются условия для нарушений законодательства об
охране здоровья граждан, налогового и лицензионного законодательства Российской
Федерации. Кроме того, не соблюдаются требования пункта 72 раздела VIII
"Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского
назначения" Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, в части
доведения до потребителей сведений о номере и дате разрешения на применение
изделий в медицинских целях.
Обращаем Ваше внимание на то, что в
соответствии с действующим законодательством применение на территории
Российской Федерации в медицинских целях (для предупреждения, диагностики,
лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации, контроля зачатия)
медицинских изделий отечественного и зарубежного производства разрешается
только после государственной регистрации этих изделий. Документом,
подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является
регистрационное удостоверение, выданное в установленном порядке
Росздравнадзором или Минздравом России.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ