ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 марта 2005 г.
N 01И-96/05
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных
средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации
лекарственных средств:
1. Забракованные ОАО
"Межрегиональный центр сертификации":
- Дуэллин, таблетки 10 мг/100 мг серии
70490704, производства АО "Эгис фармацевтический завод", Венгрия - по
показателю "Описание" (таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями,
по НД д.б.
синего цвета).
- Меркаптопурин, таблетки 0,05 г серии
031102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями).
- Пилобакт комбинированный набор,
содержащий омепразол капсулы 20 мг, тинидазол таблетки 500 мг и кларитромицин
таблетки п/о 250 мг серий 9026503, 9026512, производства
фирмы "Ранбакси Лимитед", Индия - по показателю "Описание"
(Кларитромицин, таблетки п/о 250 мг - оболочка таблеток с темными
вкраплениями).
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл серии РZ-308, производства фирмы "Аджио-Фармацевтикалз
Лтд", Индия - по показателю "Цветность".
- Цефотаксим, порошок 1 г серии APJ-150,
производства фирмы "Промед Экспортс Пвт, Лтд.", Индия
- по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).
- Капоцин, порошок 1 г серий СС405,
СС4О6, СС407, производства фирмы "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия - по показателю "Цветность".
- Спазган, таблетки серии 94120,
производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия -
по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами и со сколами).
- Спазган, раствор для инъекций 5 мл
серий 94051, 94052, производства фирмы "Вокхардт Лтд.",
Индия - по показателям: "Номинальный объем",
"Плотность".
2. Забракованные ОАО "Окружной центр
сертификации" г. Новосибирск:
- Преднизолоновая мазь 0,5% 10 г серии
181204, производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателям:
"Размер частиц", "pH".
- Трава череды 50 г серии 020904,
производства НПЦ НМ "Фитос" - по показателям:
"Подлинность", "Фасовка".
- Ингитрил, лиофилизат для приготовления
раствора для инфузий 15 ЕД 5 мл серий 651004, 671004,
производства ФГУП "НПО "Микроген" (Омское предприятие по
производству бактерийных препаратов) - по показателям: "Содержание
препарата в одной ампуле", "Упаковка".
3. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации Северо-Запад":
- Цитохром С,
раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10 серии 191104, производства ООО
"Самсон-Мед" (Санкт-Петербург) - по показателю "Механические
включения".
- Амоксициллина таблетки 0,25 г серии
191004, производства ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Описание".
- Аугментин, таблетки покрытые оболочкой,
625 мг серии 000829 (от 01.2004 г.), производства фирмы "SmithKline
Beecham Pharmaceuticals", Великобритания - по показателю
"Маркировка" (неверно указан срок годности).
- Октанайн Ф, лиофилизат для приготовления
раствора для инфузий 500 МЕ (в комплекте с растворителем - вода для инъекций и
набором для внутривенного введения) серии 23705323010, производства фирмы
"Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х",
Австрия - по показателю "Срок годности".
В случае выявления указанных серий
забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту
следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ