ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2004 г.

 

N 11299/04

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Шиповника плодов сироп 100 мл, серии 150904, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по показателям: "Количественное определение", "Показатель преломления".

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 70604, производства ПФК "Обновление", поставщик ИП "Белов С.В." - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

2. Забракованные "Ставропольский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Гентамицина сульфат, раствор для инъекций 4% 2 мл серии 060304, производства ФГУП НПО "Вирион", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Цветность".

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 040703, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Белгородфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком и желто-бурыми пятнами).

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г N 10 серии 020104, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Народная аптека НН" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл N 10 серии 2231004, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Анаприлина таблетки 40 мг серии 110504, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателю "Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами по краям).

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Ампициллина тригидрат, таблетки 0.25 г N 24 серии 360304, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой 0.2 г серии 300404, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ООО "Даина" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нанесены дважды: методом теснения и типографским способом).

9. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Индапамид, таблетки 0,0025 мг N 30 серии 20604, производства ЗАО ФП "Оболенское", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (на первичной упаковке промаркировано "Индапамид, таблетки 0,0025 мг", на вторичной упаковке (картонной пачке) промаркировано "Дротаверин ФПО".

10. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Метиленовый синий, субстанция серии 2 от 11.03, производства АО "ТОС", поставщик ООО НПП "Рост" - по показателю "Сульфатная зола".

- Папазол, таблетки N 10 серии 321004, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Генезис-Уфа" - по показателю "Описание" (таблетки с черными включениями).

- Облепиховое масло, суппозитории 0,5 г серии 720503, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Количественное определение".

11. Забракованные ГУЗ "Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Кемерово:

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г серии 011003, производства ООО "Эльфарми", поставщик ООО "Северная Звезда" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

12. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 2630504, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателям: "Количественное содержание", "pH".

13. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Фенхелевое масло серии 02022004, производства ОАО "Арома-Рус", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателям: "Удельный вес", "Угол вращения плоскости поляризации", "Температура застывания".

- Боярышника настойка 25 мл серии 60304, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю "Описание " (жидкость с осадком).

- Содекор, настойка 100 мл серии 10704, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Рекорд-Фарм" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость со взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 50704, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медагро" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость со взвесью).

14. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл серий 1410504, 1450504, 1540504, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщики ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Цветность".

15. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Амоксициллин в капсулах 0.25 г серии 150703, производства ОАО "Фармасинтез (Иркутск)", поставщик ЗАО НПК "Катрен", филиал - по показателю "Описание" (содержимое капсул - гранулы от белого до лимонно - желтого цвета).

16. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Калия хлорид, субстанция серии 060604, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Аптечный склад "Ангро" - по показателю "Соли аммония".

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 07.09.2004 г. N 2819/04, п. 8, препарат Ротокан 25 мл серии 130204, производства ОАО "Московская фармфабрика", разрешен к дальнейшей реализации.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ