ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
11 ноября 2004 г.
N 6
ОБ УСИЛЕНИИ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД
Я, Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации, Г.Г.Онищенко, проанализировал материалы центров
госсанэпиднадзора по контролю за выполнением гигиенических требований при
производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД),
установленных санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН
2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и
оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", (зарегистрированы
Минюстом России 15.05.2004, peг. N
4536), отмечаю.
В рамках реализации Концепции
государственной политики в области здорового питания населения Российской
Федерации до 2005 года значительно возросли объемы и ассортимент производимых и
реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации
структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически
активных компонентов (макро- и микронутриентов,
витаминов).
По данным
Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества
зарегистрированных БАД к пище - по состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на
производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к
пище, в 2002 году - 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году - 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище
зарегистрировано на 01.10.2004).
С целью
предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия
действенных мер по выполнению санитарного законодательства Федеральной службой
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, совместно
с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой
по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения (письма от
24.09.2004 N 0100/1565-04-32, от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32) территориальным органам о координации работы по
предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных
и опасных для здоровья БАД.
С целью осуществления контроля
за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при
регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной
службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (от
01.10.2004 N 4).
Для оценки эффективности производимых и
реализуемых БАД утверждено "Руководство по методам контроля качества и
безопасности биологически активных добавок к пище" Р
4.1.1672-03. В текущем году на центральных базах по подготовке специалистов
службы (Федеральный центр госсанэпиднадзора, ГУ НИИ питания РАМН) прошли
обучение 62 врача-лаборанта.
Внедрены в практическую деятельность
службы методические рекомендации "Рекомендуемые уровни потребления пищевых
и биологически активных веществ" МР 2.3.1.1915-04.
Эти и другие мероприятия позволили в
значительной мере повысить эффективность проводимой работы.
Вместе с тем, выявляются факты реализации
продукции, не прошедшей в установленном порядке санитарно-эпидемиологическую
экспертизу и регистрацию, а также реализуемую с фальсифицированными
регистрационными удостоверениями (Пилюли "Лудань", "Ба-Зи",
"Динкуаньдань", "Лювэй Дихуан", "Дио Ван" -
производства Харбинской фармацевтической фабрики "Шей-Тан"
Северо-Восточного района КНР и др.). По данным Ассоциации отечественных
разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов
питания, выявлены случаи реализации фальсифицированных БАД (БАД "Гарцилин
в капсулах" производства компании "Laboratories Medicafarm"
(Франция), дистрибьютор "Клиника витаминных препаратов"; БАД
"Сабельник-Эвалар" производства ЗАО "Эвалар").
Анализ данных санитарно-гигиенического
мониторинга, проводимого центрами госсанэпиднадзора, показал, что из общего
количества исследованных проб 6,2% не соответствовали гигиеническим нормативам
по микробиологическим показателям и 3,9% БАД - по санитарно-химическим
показателям (из них 0,3% приходится на импортную продукцию).
Наибольшее количество БАД,
несоответствующих требованиям нормативных документов, выявляется в розничной
торговле, изготовленных предприятиями: ООО
"Фора-Фарм" (БАД "Софья"), ЗАО "Свободный-20"
(БАД "Пивные дрожжи"), ФМПП "Фармация" (БАД
"Отруби"), ООО "Биокор-П" (БАД "Шрот из
расторопши", "Отруби"), ЗАО "Эвалар" (БАД
"Черника"), ООО "ЭККО Плюс" (БАД "Пивные
дрожжи"), ОАО "Диод" (БАД "Йод-актив"), ООО
"Биокор" (БАД "Биоэнергетика"), ООО
"Иван-да-Марья" (БАД "Шрот из расторопши пятнистой
измельченной"), среди иностранных фирм-производителей Доктор Тайсс (БАД
"Нова Фигура Энзим"), Натур продукт (БАД "Терра-плант"), АО
Ядран Галенский Лабораторий (БАД "Бодимарин с хитозаном"), Визион
(БАД "Светлформ") и т.д.
Нарушения, связанные с несоответствием
информации, выносимой на этикетку, информации в регистрационном удостоверении
занимают 20,5% от общего количества нарушений. Так, при оформлении этикеток
отсутствовали данные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной
регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее
количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО
"Эвалар", ЗАО "Диод", ООО "Леовит - нутрио", 000
"Экко плюс", ООО " Биокор".
Второе место по частоте выявляемых нарушений
занимает - отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (7,3%).
В этом случае 4,2% БАД реализовывались без удостоверений о качестве и
безопасности, а 1,3% БАД находились в обороте без регистрационных удостоверений
или санитарно-эпидемиологических заключений. Данные нарушения были выявлены при
реализации продукции ЗАО "Эвалар", ООО "Экко Плюс", ООО
"Фора-Фарм" (Ассоциация отечественных разработчиков и изготовителей
БАД к пище и специализированных продуктов питания), ОАО "Диод", ООО
"Леовит Нутрио".
По-прежнему выявляется большое число
нарушений законодательства при реализации БАД посредством дистанционных продаж,
о чем свидетельствуют жалобы и обращения граждан. Среди основных нарушений:
рекомендации по применению БАД в качестве лекарственных средств
при различных нозологических формах заболеваний; введение в заблуждение
потребителей о составе и свойствах продуктов, рекомендациях по применению.
Нарушения рекламного законодательства в части предоставления недостоверных
сведений о составе БАД и эффективности его применения выявлены при
распространении продукции ЗАО "Эвалар", ОАО "Диод", ООО
"Фора-Фарм". Данные нарушения отмечены в Архангельской, Калужской,
Калининградской, Челябинской областях и других субъектах Российской Федерации.
За выявленные нарушения санитарного
законодательства при производстве и обороте пищевых продуктов, в том числе БАД,
только в I полугодии 2004 года наложено 77907 штрафов на общую сумму свыше 95
млн. руб., вынесено постановлений о приостановлении эксплуатации объектов -
22203, передано дел в следственные органы - 707, отстранено от работы - 35296
человек.
Учитывая
изложенное, с целью предупреждения нарушения санитарного законодательства при
производстве и обороте БАД и в соответствии с Федеральными законами от 30 марта
1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" (с изменениями от 30 декабря 2001 года, 30 июня 2003 года, 22
августа 2004 года), от 01 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и
безопасности пищевых продуктов", от 07 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей"
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Управлению санитарного надзора
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека:
1.1. До 01.12.2004 совместно с
Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и
специализированных продуктов питания рассмотреть выявленные факты нарушений
законодательства при производстве и обороте БАД предприятиями - членами
Ассоциации, для выработки конкретных мер по их устранению.
1.2. До 01.12.2004 подготовить
аналитическую справку в Федеральную антимонопольную службу по выявленным
нарушениям законодательства при рекламе БАД.
1.3. До 01.12.2004 подготовить
предложения о создании Межведомственного совета по защите прав потребителей,
для рассмотрения вопросов, связанных с нарушениями законодательства при
производстве и обороте БАД.
1.4. До 01.12.2004 подготовить
предложения в ГУ НИИ питания РАМН, ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, Федеральный центр
госсанэпиднадзора Минздрава России по тематикам научно-прикладных работ на 2005
г. по совершенствованию контроля за БАД.
1.5. Включить в план организационных
мероприятий на 2005 год проведение семинара для специалистов службы по
совершенствованию контроля за производством и оборотом
БАД.
2. До 01.12.2004 Управлению санитарного
надзора и Управлению юридического обеспечения деятельности в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека совместно с ГУ НИИ питания РАМН (по
согласованию) представить на утверждение проект методических указаний
"Порядок организации контроля за производством и
оборотом биологически активных добавок к пище".
3. До 01.02.2005 Управлению
государственной регистрации опубликовать сведения о биологически активных
добавках к пище, прошедших государственную регистрацию.
4. Федеральному центру госсанэпиднадзора:
4.1. Включить в план работы Лабораторного
совета на 2005 год рассмотрение и апробацию новых методов контроля и
идентификации БАД на этапах их производства и оборота.
4.2. Подготовить и представить на
утверждение план подготовки врачей-лаборантов по методам исследований БАД на
2005 год.
5. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию)
до 01.02.2005 года разработать и представить на утверждение в установленном
порядке "Рекомендации по применению (использованию) БАД в питании
различных групп населения".
6. Главным государственным санитарным
врачам по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте:
6.1. Довести настоящее Постановление до
сведения всех заинтересованных организаций независимо от
организационно-правовых форм собственности, физических и юридических лиц и
обеспечить контроль за его выполнением.
6.2. Усилить государственный
санитарно-эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, в том числе ввозимых из-за рубежа, определив данное направление
деятельности службы в качестве одного из приоритетных на 2005 год. При
проведении надзора руководствоваться совместными письмами с Федеральной службой
по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной
службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России.
6.3. Рассмотреть выявленные нарушения при
производстве и обороте БАД с участием руководителей предприятий и торгующих
организаций для выработки конкретных мер по их устранению.
6.4. Принять меры по укомплектованию
центров госсанэпиднадзора необходимым оборудованием, приборами и реактивами по
контролю БАД.
6.5. Внедрить в практическую деятельность
службы методики контроля БАД, изложенные в "Руководстве по методам
контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р 4.1.1672-03.
6.6. Усилить разъяснительную работу среди
населения, в том числе через средства массовой информации, по вопросам
использования БАД.
6.7. До 05.01.2005 доложить о выполненной
работе.
7. Контроль за
исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного
государственного санитарного врача Российской Федерации Гульченко Л.П.
Г.Г.ОНИЩЕНКО