ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА В Г. МОСКВЕ
ПИСЬМО
15 октября 2004 г.
N 15-126
В соответствии с приказом
Роспотребнадзора N 2 от 18.06.2004 "О государственной регистрации
продукции, веществ, препаратов" Управлению государственной регистрации и
лицензирования в сфере благополучия человека поручено с 21 июня 2004 г. обеспечить
проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме
лекарственных средств).
В соответствии с приказами Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 344 от 16.09.99, N 89 от 26.03.2001, N
324 от 15.08.2001, N 344 от 10.11.2002 государственной регистрации подлежат
следующие виды продукции:
I. Новые пищевые продукты, материалы и
изделия парфюмерно-косметической продукции, средства и изделия для гигиены
полости рта, табачные изделия.
1. Минеральная вода:
- природная столовая, лечебно-столовая,
лечебная;
- бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания:
- консервы плодоовощные, в том числе
гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные;
- консервы фруктовые;
- заменители женского молока;
- продукты прикорма (на зерновой,
зерномолочной, плодоовощной, мясной, рыбной, мясорастительной и
рыборастительной основе);
- продукты для питания недоношенных детей
и для лечебного питания;
- детские травяные чаи;
- специализированные продукты для питания
беременных и кормящих женщин.
3. Продукты диетического (лечебного и
профилактического) питания:
- хлеб и хлебобулочные изделия
диетические и диабетические;
- изделия кондитерские диетические и
диабетические;
- безалкогольные напитки диетические;
- масла животные, растительные, продукция
маргариновая для диетического питания;
- консервы плодоовощные и фруктовые
диетические;
- консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;
- специализированные моно- и поликомпонентные продукты для контролирования и
редуцирования массы тела, в том числе продукты для питания спортсменов;
- продукты для энтерального питания.
4. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами.
5. Пищевые добавки:
- консерванты.
6. Пищевые продукты, полученные из
генетически модифицированных источников.
7. Пищевые продукты, изготовленные по
новым технологиям и/или из ранее неиспользуемых видов сырья и других
компонентов.
8. Материалы и изделия, контактирующие с
пищевыми продуктами:
- сырьевые полимерные материалы для
изготовления изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- стали, металлы, сплавы;
- добавки (антиоксиданты, стабилизаторы,
пластификаторы, красители, наполнители), вводимые в сырьевые материалы;
- упаковочные материалы, включая
укупорочные, и готовые упаковочные изделия;
- изделия, предназначенные для
вскармливания грудных детей;
- посуда кухонная и столовая, кухонные и
столовые принадлежности;
- лаки, краски и другие материалы,
применяемые для покрытия изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
- герметики, пластизоли;
- резины и изделия из резин;
- бытовые изделия, включая
электроприборы, приборы и устройства;
- технологическое оборудование и элементы
технологического оборудования.
9. Парфюмерная и косметическая продукция:
- специальные косметические средства
(кремы, маски, пилинги, бальзамы для волос), предназначенные для
профессионального использования в косметических и косметологических
учреждениях, парикмахерских, салонах;
- специальная косметическая продукция
(средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для
нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия),
парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;
- средства индивидуальной защиты кожи от
воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и т.д.) для использования на
производстве;
- парфюмерно-косметическая продукция
детского ассортимента;
- средства по уходу за волосами красящие
(кроме оттеночных шампуней);
- средства для химической завивки волос.
10. Средства гигиены полости рта:
- фторсодержащие средства гигиены полости
рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств
гигиены полости рта - 0,05%);
- средства для отбеливания зубов,
содержащие перекись водорода в объеме более 0,1%;
- лечебно-профилактические зубные пасты
специального назначения с pH 4,5-5,5;
- красящие таблетки для выявления зубного
налета;
- жевательная резинка
(лечебно-профилактическая).
11. Табачные изделия, включая сырье,
вспомогательные материалы и аксессуары:
- табачное сырье;
- сигары;
- сигареты;
- сигареллы;
- папиросы;
- прочие изделия из табака или его
заменителей, в том числе прочий промышленно изготовленный табак и промышленные
заменители табака, а также курительный, жевательный табак;
- вспомогательные материалы (соусы,
ароматизаторы, умягчители, бумага для производства папирос и сигарет, эссенции
для табачных изделий, фольга, картон);
- мундштуки;
- фильтры;
- курительные трубки.
II. Продукция, представляющая
потенциальную опасность для человека, а также отдельные виды продукции, впервые
ввозимые на территорию Российской Федерации:
- средства для очистки и полировки (в
аэрозольной упаковке);
- средства пятновыводящие (в аэрозольной
упаковке);
- средства чистящие (в аэрозольной
упаковке);
- средства полирующие (в аэрозольной
упаковке);
- средства по уходу за кожей и замшей (в
аэрозольной упаковке);
- краски для бытового крашения тканей,
текстильных и трикотажных изделий;
- средства тонизирующие, ароматизирующие,
дезодорирующие (освежители, запахопоглотители, средства для отдушки обуви и
одежды в аэрозольной упаковке);
- материалы, оборудование, устройства и
другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в
системах хозяйственно-питьевого водоснабжения.
III. Дезинфицирующие, дезинсекционные и
дератизационные средства, подлежащие государственной регистрации.
1. Антимикробные средства:
- средства для дезинфекции,
предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального
назначения;
- средства для дезинфекции кожи
операционного, инъекционного поля, рук медицинского персонала, персонала
организаций торговли, общественного питания, для очистки и дезинфекции кожи в
быту;
- средства для обеззараживания питьевой
воды;
- средства для дезинфекции воздуха в
помещениях, приборов, санитарно-технического и технологического оборудования,
транспортных средств, предметов ухода за больными, посуды, белья, одежды,
обуви, игрушек, промывных вод, выделений человека и животных, а также для
дезинфекции других объектов при проведении очаговой и профилактической
дезинфекции;
- средства, предупреждающие развитие
микроорганизмов в пищевых продуктах, а также предназначенные для предупреждения
микробного разложения выделений человека и животных;
- средства для дезинфекции, обладающие
моющими, чистящими, дезодорирующими свойствами и предназначаемые для обработки
посуды, оборудования, стирки одежды и белья, уборки помещений.
2. Средства для борьбы с членистоногими:
- средства, предназначенные для обработки
помещений, постельных принадлежностей, нательного белья, одежды и обуви, а
также волосистых покровов кожи человека (педикулоциды);
- средства,
предназначенные для борьбы с членистоногими, имеющими санитарно-гигиеническое и
эпидемиологическое значение (клопы, блохи, комары, москиты, клещи, мухи,
тараканы, моль и т.д.), в жилых, общественных и других помещениях, населенных
местах, а также природных станциях (инсектициды, акарициды, инсектоакарициды);
- средства для обработки помещений,
одежды, защитных сеток, пологов, палаток, а также кожи человека с целью
отпугивания кровососущих членистоногих (инсекто- и
акарорепелленты).
3. Средства для борьбы с грызунами:
- средства для борьбы с грызунами,
имеющими санитарно-гигиеническое и эпидемиологическое значение, кроме применяемых в сельском хозяйстве и ветеринарии (родентициды,
ратициды, роденторепелленты).
4. Действующие вещества и материалы,
предназначаемые для производства средств, указанных в пп. 1, 2 и 3.
Для проведения государственной
регистрации в порядке, регламентированном вышеперечисленными приказами,
заявителем должны быть представлены для российской продукции:
- копия санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии технических документов (учетная форма N 303-00-1/у);
- копия санитарно-эпидемиологического
заключения на новые виды продукции (учетная форма N 303-00-3/у).
Продукция, не подлежащая государственной
регистрации, но указанная в приложениях 2 и 3 к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации N 325 от 15.08.2001 "О
санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", должна проходить
установленную процедуру санитарно-эпидемиологической экспертизы с выдачей
санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения таможенного оформления
такой продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, в таможенные
органы должны представляться соответствующие санитарно-эпидемиологические
заключения либо свидетельство о государственной регистрации продукции,
подлежащей государственной регистрации (письмо Федеральной таможенной службы N
07-61/1249 от 22.09.2004).
В связи с этим прошу руководствоваться
вышеизложенными разъяснениями при проведении санитарно-эпидемиологической
экспертизы продукции.
Главный врач
Н.Н.ФИЛАТОВ