ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2004 г.
N 4082/04
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ПРОДУКЦИИ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития от органов по контролю качества
лекарственных средств субъектов Российской Федерации поступают сведения о
забракованных лекарственных средствах. Формат и сроки представления информации
в ряде случаев не позволяют принимать своевременные меры по предотвращению
поступления забракованной продукции в аптечную сеть других регионов.
В целях оперативного принятия решений по
фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных
средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития направляет унифицированные формы, рекомендованные для представления
сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям
нормативных документов:
1. Информация о выявлении несоответствия
лекарственных средств требованиям нормативной
документации (приложение N 1).
Сроки представления информации необходимо
дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия
лекарственных средств (приложение N 2).
2. Обобщенная информация о выявлении в
обращении недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3).
Срок представления - ежемесячно до 10-го
числа следующего за отчетным месяца.
Электронный адрес для представления
сведений: shaf@roszdravnadzor.ru.
Почтовый адрес: г. Москва, Славянская
пл., д. 4.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование органа контроля качества
лекарственных средств
Основание для проведения проверки
качества лекарственного средства
Место отбора пробы (наименование
организации, адрес):
Количество упаковок:
Акт отбора пробы (дата):
Описание ЛС (в соответствии с
ГосРеестром ЛС)
┌───────────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│Торговое
название │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Нормативный
документ │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│N
РУ │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Дата
регистрации │ │
├──────────┬────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Форма │Лекарственная форма │ │
│выпуска │ │ │
│ ├────────────────────────────────┼────────────────────┤
│ │Дозировка
(для монокомпонентных │
│
│ │препаратов) │ │
├──────────┴────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Потребительская
упаковка: │ │
│Количество
(в первичной упаковке) - │ │
│Первичная упаковка - Количество (во │ │
│вторичной
упаковке) - Вторичная упаковка - │ │
│Количество
(в третичной упаковке) - │ │
│Третичная упаковка - Комплектность (при │ │
│наличии) │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Штрих-код │ │
├───────────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│Серии
(через запятую) │ │
└───────────────────────────────────────────┴────────────────────┘
Производитель
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Наименование
производителя │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Страна
производителя │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Информация о сертификате
соответствия
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│N
сертификата, дата │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Кем
выдан
│ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Информация о происхождении
лекарственного средства
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Наименование
поставщика │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Накладная на поставку товара (номер │ │
│и
дата) │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Номер
лицензии поставщика на право │ │
│фармдеятельности │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Дата
выдачи лицензии │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│На
какой срок выдана │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Кем
выдана │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Адрес,
контактный телефон │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Ф.И.О.
руководителя │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Показатели несоответствия
┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐
│ Показатель │ Описание несоответствия │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Должность
руководителя:
(Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
Критерии
выявленного
несоответствия
|
Показатели
|
Сроки направления
информации в
Федеральную службу
|
|
Критические
(влияют
на качество
лекарственного
средства и
представляют угрозу
здоровью и жизни
потребителя)
|
Подлинность,
количественное
содержание
действующих веществ,
примеси, механические
включения,
микробиологическая
чистота, пирогенность,
стерильность, pH,
антитела к вирусам,
маркировка (вводящая в
заблуждение
потребителя), упаковка
(не обеспечивающая
сохранность
лекарственного
средства), описание
(внешний вид,
прозрачность),
растворимость,
распадаемость,
номинальный объем,
средняя масса и другие
|
24 часа
|
|
Некритические
(не
влияют на качество
лекарственного
средства)
|
Упаковка,
маркировка и
другие
|
5 дней
|
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 3
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2004 г. N 4082/04
ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ В ОБРАЩЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
за __________ 200__ г.
Наименование органа контроля качества
лекарственных средств _____________
|
N
п/п
|
Наимено-
вание
лекарст-
венного
средства
|
Серия
|
Произво-
дитель
|
Постав-
щик пре-
парата
|
Название
органи-
зации, в
в кото-
рой вы-
явлен
препарат
|
Орган по
сертифи-
кации,
выдавший
сертифи-
кат
|
Наимено-
вание
лаборато-
рии, про-
водившей
испытания
качества
лекарст-
венного
средства
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
Должность
руководителя:
(Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ