МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

6 ноября 1987 г.

 

N 1186

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

РАЗРЕШАЮ

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Главному научно - техническому управлению (т. Шлугер Н.А.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.2.1. Институту фармакохимии АН ГССР (п.п. 2, 6);

1.2.2. Научно - производственному объединению "Биолар" (п. 4);

1.2.3. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т.Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим управлением Минздрава СССР (т.Шлугер Н.А.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно - техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).

 

Министр

здравоохранения СССР

Е.И.ЧАЗОВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 6 ноября 1987 г. N 1186

 

                              СПИСОК

                ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                    К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Адапромин                     - противовирусное средство

 

    2. Высушенный млечный сок        - сырье для получения

       папайи                          карипазима

 

    3. Хелепин                       - противовирусное средство

 

    4. Энкад                         - средство для лечения

                                       тапеторетинальных дистрофий

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    5. Вилозен                       - стимулятор Т - лимфоцитов,

                                       подавляющих продукцию

                                       реагинов

 

    6. Карипазим                     - протеолитический фермент

 

    7. Мазь хелепиновая 1% и 5%      - противовирусное средство

 

    8. Раствор энкада  3,5 %  для    - средство для  лечения

       инъекций                        тапеторетинальных дистрофий

 

    9. Таблетки адапромина 0,05 г    - противовирусное средство

 

    10. Таблетки хелепина  0,1 г,    - противовирусное средство

        покрытые оболочкой

 

Заместитель начальника

Главного научно - технического

управления Минздрава СССР

Н.А.ШЛУГЕР

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ГЛАВНОЕ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 6 НОЯБРЯ 1987 Г. N 1186

 

АДАПРОМИН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/1.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1767-87 от 15 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок со специфическим запахом.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Адапромин обладает противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа A(H/3N2) и B.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Адапромин применяют у взрослых с целью раннего лечения и профилактики гриппа в период эпидемии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Адапромин применяют внутрь после еды. В качестве лечебного средства препарат применяют по 200 мг 1 раз в день ежедневно в течение 4 дней; профилактически - по 100 мг 1 раз в день ежедневно в течение 5 дней, а при появлении новых случаев гриппа - 10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении адапромина у отдельных больных возможны диспептические расстройства, аллергические проявления на коже.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение адапромина противопоказано при острых заболеваниях печени, острых и хронических заболеваниях почек, тиреотоксикозе, беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.

 

ТАБЛЕТКИ АДАПРОМИНА 0,05 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/9.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1770-87 от 27 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем 2 упаковки в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

ВИЛОЗЕН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/5.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1769-87 от 20 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок или пористая лиофилизированная масса от белого до светло - коричневого цвета с характерным запахом.

Вилозен - небелковый низкомолекулярный экстракт вилочковой железы крупного рогатого скота.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вилозен стимулирует пролиферацию и дифференцировку Т - лимфоцитов, подавляет образование реагинов, а также развитие гиперчувствительности замедленного типа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Вилозен применяют у взрослых и детей старшего школьного возраста при аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей (поллиноз, инфекционно - аллергический риносинусит).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют в виде капель в нос или ингаляций в суточной дозе 20 мг. В ампулу непосредственно перед применением добавляют 2 мл изотонического раствора хлорида натрия или кипяченой воды. Полученный раствор используют в течение суток путем закапывания в нос или однократной интраназальной ингаляции. Раствор вилозена закапывают по 5-7 кап. в каждую половину носа 5 раз в день.

При поллинозе прием препарата рекомендуется начинать при появлении первых клинических признаков заболевания или профилактически за неделю до появления клинических симптомов заболевания.

Курс лечения продолжают обычно 14-20 дней, при необходимости его повторяют.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В первую неделю применения вилозена возможно кратковременное появление головной боли и увеличение заложенности носа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение вилозена противопоказано при индивидуальной непереносимости.

УПАКОВКА. По 0,02 г биологически активного вещества в ампулы. 10 ампул в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

КАРИПАЗИМ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/6.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1749-87 от 31 августа 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый с желтоватым оттенком лиофилизированный порошок или пористая масса, без запаха.

Карипазим является суммой протеолитических ферментов, содержащихся в млечном соке папайи (дынного дерева). Активными компонентами этой суммы являются ферменты: папаин, химопапаин А, химопапаин В, пептидаза А, пептидаза В.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карипазим обладает протеолитической активностью. Препарат расщепляет некротизированные ткани, разжижает вязкие секреты, экссудаты, сгустки крови. По действию карипазим близок к химотрипсину и трипсину.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карипазим применяют при ожогах III-а степени в качестве средства для ускорения отторжения струпов и очищения гранулирующих ран от остатков гнойно - некротических тканей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карипазим применяют местно в виде 0,5%, 1% или 2% растворов в зависимости от толщины струпа. Растворы готовят ex tempore на 0,5% растворе новокаина или изотоническом растворе хлорида натрия. Салфетку, смоченную препаратом, накладывают на ожоговую поверхность, закрывают влагонепроницаемой повязкой. Одновременно обрабатывают не более 30% общей поверхности тела. Повязку меняют 1 раз в сутки или 1 раз в 2 суток, удаляя при этом отслоившиеся некротические ткани. Курс лечения от 4 до 12 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении карипазима возможны аллергические реакции. В этих случаях проводят десенсибилизирующую терапию.

УПАКОВКА. По 350 ПЕ во флаконы вместимостью по 10 мл.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяют в стационаре.

 

ХЕЛЕПИН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/3.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1771-87 от 27 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок зеленовато - желтого цвета с сероватым или коричневатым оттенком и специфическим запахом. Гигроскопичен, слегка комкуется.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хелепин обладает противовирусной активностью в отношении ДНК - содержащих вирусов группы герпеса.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хелепин применяют у взрослых при заболеваниях, вызываемых вирусами группы герпеса - опоясывающем лишае, острых и рецидивирующих формах простого герпеса различной локализации, включая генитальный герпес, а также при заболеваниях слизистой оболочки полости рта вирусной этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хелепин применяют внутрь и (или) наружно.

Внутрь препарат принимают после еды по 0,1 г-0,2 г 3 раза в сутки.

Местно назначают аппликации 5% мази хелепина на кожу и 1% мази - на слизистые оболочки. Мазь наносят на пораженные участки без повязки 2-6 раз в день.

Терапевтическое действие хелепина наиболее выражено при его использовании в начальном периоде заболевания или рецидива.

Курс лечения обычно составляет от 5 дней до 4 недель. Режим применения препарата зависит от формы и тяжести заболевания.

При опоясывающем лишае проводят комбинированную терапию, включающую прием хелепина внутрь по 0,1 г 3 раза в день и местное применение 5% мази хелепина на очаг поражения в течение 5-10 дней.

При острых и рецидивирующих формах простого герпеса в случае единичных высыпаний возможно ограничиться нанесением мази на очаг поражения в течение 3-5 дней. В случае распространенных высыпаний, а также при наличии общих явлений (лихорадка, лимфаденопатия и др.) хелепин одновременно применяют внутрь по 0,1 г - 0,2 г 3 раза в день и наружно в течение 5-10 дней.

При генитальном герпесе 5% или 1% мазь хелепина наносят на пораженные участки от 3 до 6 раз в сутки в течение 7-10 дней. В случае рецидивирующего течения заболевания дополнительно принимают препарат внутрь по 0,1 г 3 раза в сутки в течение 5-7 дней.

При эрозивно - язвенной и буллезной форме красного плоского лишая слизистой оболочки полости рта хелепин назначают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и одновременно смазывают пораженные участки слизистой оболочки ротовой полости 1% мазью хелепина в течение 2-4 недель.

При других заболеваниях слизистой оболочки полости рта препарат одновременно принимают внутрь по 0,1 г 3 раза в день и наносят на слизистую в течение 5-15 дней.

При хроническом рецидивирующем течении заболеваний возможно применение повторных курсов лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение хелепина противопоказано при болезнях, сопровождающихся повышенной свертываемостью крови.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

 

МАЗЬ ХЕЛЕПИНОВАЯ 1% И 5%

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/7.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1772-87 от 27 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мазь от серовато - желтого до светло - коричневого цвета с зеленоватым оттенком.

УПАКОВКА. По 20 г в банки.

ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ТАБЛЕТКИ ХЕЛЕПИНА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/10.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Листок вкладыш утвержден 06 ноября 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1773-87 от 27 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, двояковыпуклой формы.

УПАКОВКА. По 20 штук в стеклянные банки.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ЭНКАД

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/4.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1758-87 от 5 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок. Гигроскопичен.

Энкад - смесь продуктов ферментативного гидролиза дрожжевой РНК.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Энкад уменьшает дефицит нуклеиновых кислот в организме при наследственных заболеваниях сетчатки (тапеторетинальных абиотрофиях), являясь средством заместительной терапии при данной группе заболеваний.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Энкад применяют при наследственных тапеторетинальных абиотрофиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Энкад вводят внутримышечно или субконъюнктивально. Перед применением проводят внутрикожную пробу. Лечение начинают при отрицательной пробе. Внутримышечно энкад вводят ежедневно в течение 15 дней у взрослых по 5-6 мл 3,5% раствора, у детей до 7 лет - по 10 мг в сутки на 1 год жизни, старше 7 лет - по 3 мл 3,5% раствора. Суточную дозу делят на 2 введения с интервалом 5-6 часов. Курс лечения повторяют через 6-8 месяцев. Препарат можно вводить одновременно и под конъюнктиву глазного яблока по 10,5 мг (0,3 мл 3,5% раствора) - 1 раз в сутки в течение 10-15 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При субконъюнктивальном введении энкада появляются отечность и гиперемия конъюнктивы, которые снимаются инстилляциями кортикостероидов. Возможно также увеличение и болезненность околоушных и шейных лимфоузлов. В этом случае дальнейшее лечение препаратом следует проводить на фоне антигистаминных препаратов. При внутримышечном введении энкада возможны озноб, повышение температуры, боли в суставах и другие аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение энкада противопоказано при острых, хронических воспалительных и инфекционных процессах (включая туберкулез), заболеваниях вирусной этиологии (грипп, катар и т.д.), новообразованиях, тяжелых сердечно - сосудистых заболеваниях, заболеваниях центральной нервной системы, нарушении функции почек и печени, аллергических заболеваниях в стадии обострения, при беременности и кормлении грудью, больным старше 50 лет. После перенесенного гепатита препарат рекомендуется применять не ранее, чем через 2 года.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре от 0 до +4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

РАСТВОР ЭНКАДА 3.5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1186 от 06 ноября 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/1186/8.

Инструкция по применению утверждена 6 ноября 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1768-87 от 20 октября 1987 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость светло - желтого цвета. pH от 4,5 до 6,0.

УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл и 3 мл в коробку из картона по 10 штук.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. С до +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Применяют в стационарных условиях.

 

Заместитель

начальника Главного

научно - технического управления

Минздрава СССР

Н.А.ШЛУГЕР

 

Главный ученый секретарь

фармакологического комитета,

доктор мед. наук

Г.М.РУДЕНКО

 

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

Н.С.КОСЫРЕВА

 

Старший инспектор

Отдела внедрения достижений

медицинской науки

Л.И.ВАСИНА