ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 сентября 2004 г.
N 2819/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Ланолин безводный серии 63-2003 от
21.08.2003 г., производства ЗАО "Невиномысский шерстяной комбинат",
поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Кислотное
число", "Йодное число".
- Тальк серии 299 от 03.2004 г.,
производства ООО "Байкальские минералы",
поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
2. Забракованные Пермским областным
центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Боярышника настойка 25 мл серии 40803,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии
1102003, производства ООО "Фито-Бот",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидной взвесью).
- Прополиса настойка 50 мл серии 10204,
производства ООО "Тульская фармфабрика",
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание"
(жидкость с мелкодисперсным осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Подорожника большого листья 50 г серии
010603, производства - ООО "Фитофарм ПКФ", поставщик ООО
"Эквилар" - по показателям: "Микробиологическая чистота",
"Органические примеси".
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Борная кислота,
порошок 10 г серии 020504, производства ООО "Люми", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки
(швы пакетов плохо сварены).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Чабреца трава, сырье растительное
измельченное 50 г серии 12082003, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт-Петербург - по
показателю "Описание" (наличие других частей растения).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Микстура от кашля для взрослых сухая,
порошок 1,7 г серии 020903, производства ЗАО "Новис-97", поставщик
ООО "Лекарь" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).
7. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Календулы настойка 40 мл серии 30404,
производства ФГУП "Астраханская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Генезис-НН" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г
серии 101103, производства компания ООО "Деко", поставщик ООО
"Амо" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична).
8. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аира корневища, измельченное сырье 100
г серии 3420302, производства ООО "Медицинская
компания Народная Медицина", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Ротокан, экстракт 25 мл серии 130204,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-30" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 10 мл серии 170903, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Промфарм" - по
показателю "Механические включения".
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 10 мл серии 010903, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ЗАО "Фармедсервис" - по показателю
"Механические включения".
- Полифепан, порошок 10 г серии 131203,
производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 80204, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО
"АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 30 мл
серии 360503, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ОАО "Краснодарская фармфабрика" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Цитохром С,
раствор для инъекций 0.25% 4 мл серии 281003, производства ООО
"Самсон-Мед", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Механические включения".
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Левзеи экстракт жидкий 50 мл серии
010204, производства ООО НПК "Камелия",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 30404, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Нафтизина раствор 0,05% (капли
назальные), 10 мл серии 201203, производства ФГУП "Покровский завод
биопрепаратов", поставщик "Фармкомплект", через ОГУП
"Липецкфармация" - по показателю "Механические включения".
11. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:
- Парафин твердый серии 1 от 13.03.2003
г., производства ОАО "Славнефть-Ярославнефтеоргсинтез", поставщик ООО
"Декафарм" - по показателям: "Описание" (наличие запаха),
"Органические примеси".
12. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Калия хлорид, порошок серии 020404,
производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Антей-98" - по
показателю "Соли аммония".
13. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Натрия хлорида изотонический раствор
0,9% для инфузий 200 мл серии 1300604, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
- Боярышника настойка 25 мл серии 160104,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 04.08.2004 г. N
1521/04, п. 11, лекарственные средства "Хвоща полевого трава 50 г"
серии 040803 и "Пастушьей сумки трава 50 г" серии 170803, производства
ЗАО фирма "Фито-Эм", разрешены к выпуску в фармобращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ