ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2004 г.

 

N 1784/04

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что препарат Рифабутин капсулы 150 мг производства фирмы Люпин Лтд., Индия был зарегистрирован в Российской Федерации с условием проведения пострегистрационного клинического изучения в двух клиниках по 100 пациентов в течение 6 месяцев с момента регистрации (регистрационное удостоверение П N 014112/01-2002 от 02.10.2002). Рифабутин капсулы 150 мг производства ЗАО "Макиз-Фарма" был зарегистрирован на основании лицензионного договора N 02/10-РБ от 02 октября 2002 г. с фирмой Люпин Лтд., Индия (регистрационное удостоверение Р N 002245/01-2003 от 28.02.2003). В настоящее время Федеральная служба располагает результатами пострегистрационного клинического изучения препарата Рифабутин капсулы 150 мг производства фирмы Люпин Лтд., Индия, проведенного в НИИ фтизиопульмонологии Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова с участием 60 пациентов.

В связи с изложенным, Федеральная служба считает целесообразным приостановить реализацию в аптечную сеть и учреждения здравоохранения Российской Федерации и перевести на режим предварительного контроля препараты Рифабутин капсулы 150 мг производства фирм Люпин Лтд., Индия и ЗАО "Макиз-Фарма", Россия.

Вопрос снятия с режима предварительного контроля и дальнейшей реализации указанных препаратов может быть рассмотрен после предоставления дополнительных материалов по клиническому использованию Рифабутина капсулы 150 мг в Российской Федерации, оформленных в установленном порядке.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ