ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2004 г.
N 1366/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл
серии 00840203, производства фирмы "Хиноин", Венгрия - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Вазокардин,
таблетки 50 мг серии 070203, производства фирмы "Словакофарма АО",
Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
отсутствует маркировка на русском языке).
3. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Стопангин, раствор для местного
применения 100 мл серии ЗС0640803, производства фирмы "Галена АС",
Чешская Республика, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
- Нимулид, гель 1% 30 г серии 6013057,
производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-25" - по показателю
"Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности).
4. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический
центр":
- Витрум Бьюти, таблетки покрытые
оболочкой N 30 серии ED396, производства фирмы "Юнифарм Инк", США,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-20" - по
показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл
серии G25141, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по
показателю "Цветность".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Рифампицин в капсулах 0,15 г серии
281203, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на
картонной пачке не указаны серия и срок годности).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 159
от 12.02 г., производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(сироп с темными включениями).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии
311003, производства фирмы ООО "Врамед",
Болгария, поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности на тубах до 10.05 г., на картонных
пачках до 10.03 г.).
8. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Динстрил-Лимон, таблетки для
рассасывания N 12 серии 048 от 02.2002 г., производства фирмы "Дина
Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по
показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью).
- Юниэнзим с МПС,
таблетки покрытые оболочкой N 10 серии UE14018 от 01.2004 г., производства
фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО МФО
"Медчеста-фарм" - по показателю "Маркировка" (указаны
условия хранения "Хранить при температуре не выше 25 град. C", по НД
д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 град.
C").
9. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Кеналог, суспензия для инъекций 40
мг/мл 1 мл N 5 серии 2D50883 от 03.2002 г., производства фирмы
"Бристол-Майерс Сквибб", Италия, поставщик ООО "Донской
госпиталь" - по показателю "Описание" (суспензия с
агломератами).
10. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
L-Глютаминовая кислота,
субстанция-порошок серии G-010403 от 04.2003 г., производства фирмы
"Аджимоното Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО
"Енисей" - по показателям: "Сульфаты",
"Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 5 л.,
по НД д.б. 2 г.).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства
подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 12.07.2004 г. N
790/04, п. 7, следует читать: "Ципролет, глазные капли 3 мг/мл 5 мл серии
Е4003, производства фирмы "Д-р Редди`с
Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ