ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 июля 2004 г.

 

N 1290/04

 

ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с многочисленными обращениями предприятий-производителей лекарственных средств по вопросу упаковки лекарственных средств, сообщает.

Вопрос о разрешении выпуска и внесения в нормативную документацию (ФСП) упаковки лекарственных средств без индивидуальной пачки может быть рассмотрен при соблюдении следующих критериев:

 

1. Отпуск из аптек             

без рецепта врача             

2. Условия хранения            

не требующие особых условий   
хранения                      

3. Отпускная цена производителя

не выше 0,05 МРОТ             

4. Групповая упаковка          

должна обеспечивать сохранность
при транспортировке           

5. Инструкции по медицинскому  
применению                     

количество инструкций должно  
быть равным количеству        
первичных упаковок в групповой
таре                          

6. Маркировка первичной упаковки

должна соответствовать        
обязательным требованиям ст. 16
ФЗ "О лекарственных средствах"

 

Вышеуказанные критерии не распространяются на лекарственные средства:

1) содержащие в своем составе наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества;

2) лекарственные средства на основе спирта этилового в концентрациях 40%, 70%, 90% и 95% (настойки, эликсиры, бальзамы, медицинский антисептический раствор).

Кроме того, лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети.

На основании вышеизложенного, Федеральная служба предлагает принять к сведению указанную информацию и внести в срок до 31.12.2004 соответствующие Изменения в разделы "Упаковка" и "Маркировка" нормативной документации (ФСП) на лекарственные средства.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ