ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 июля 2004 г.
N 790/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- L-Глютаминовая кислота,
субстанция-порошок серий G-111102 от 11.02, G-020403 от 04.2003, производства
фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик
ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфаты".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аминосол, раствор для инфузий 600 ккал
500 мл серии 3030903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия,
поставщик ЗАО ЦБ "Протек", филиал "Протек-26" - по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл
серии 3050903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю
"Механические включения".
- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл
серии 8890803, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" - по
показателю "Механические включения".
- Аминосол КЕ, раствор для инфузий 500 мл
серии 8930803, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
4. Забракованные Отделом по сертификации
лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 3008,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Суприма-Бронхо сироп серии 159 от
12.02, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО НФ "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (сироп с темными включениями).
- Динстрил-Лимон, таблетки для
рассасывания серии 049, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание"
(таблетки с черными вкраплениями).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[с ароматом меда и лимона] серии Н-118, производства фирмы "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ГУП НСО "Фармация" - по
показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, с
воздушными полостями).
6. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл
N 10 серии 160204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателям:
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож), "Маркировка" (часть
ампул без маркировки).
- Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 40204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю
"Упаковка" (картонные пачки не склеены, ампулы находятся вне
упаковки).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нормакс, капли глазные и ушные 0.3% 5
мл серии FA3001W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Описание" (раствор с осадком).
- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг
3 мл серии LV006, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Современная медицина" - по показателю
"Описание" (раствор с хлопьевидным осадком).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл
серий Е3029, Е3032, Е4006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -
по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл
серий Е3031, Е3034, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик филиал ООО "Морон" - по
показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл
серии Е4002, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
ООО "Фарм-СКД", Саратовские филиалы - по показателю
"Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл
серии Е4003, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси" - по
показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Департамента от 23.12.2003 г. N
291-22а/59, препарат "Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл" серии
8920602, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, разрешен к выпуску в
обращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ