ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 июня 2004 г.
N 292/04
О ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
В дополнении к письму N 16 от 19.04.04. "О регистрации лекарственных средств" Федеральная служба
доводит до Вашего сведения, что в соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах" N 86-ФЗ, Постановлением Правительства Российской
Федерации "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" N 155 от 06.04.04 и "Положением о порядке
проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных
средств на территории Российской Федерации", утвержденного Приказом
Минздрава России N 223 от 28.05.2003 г., для проведения государственной
регистрации лекарственных средств в Федеральную службу
предоставляется пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты
экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных
средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и
инструкцию по медицинскому применению.
Для проведения предрегистрационной
экспертизы лекарственных средств документы и данные следует предоставлять в ФГУ
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения" по адресу:
Москва, Петровский бульвар, д. 8.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ