ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 июня 2004 г.
N 240/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Солпадеин,
капсулы серий 011 от 04.2003 г., 013 от 08.2003 г., производства фирмы
"СмитКляйн Бичем Лабораториз Фармасьютикс", Франция - по показателю
"Описание" (крышечка капсул красно-коричневого цвета, по НД д.б.
красного цвета. Содержимое
капсул - белый кристаллический порошок, по НД д.б. гранулированный).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- ФИБС, раствор 1 мл серии 60204, производства
фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО ФАК ОП
"Балтимор" - по показателю "Маркировка" (на ампулах
маркировка частично стерта).
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 20104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Бризко" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая или полностью
отсутствует).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Диклоген, гель 1% 30 г серии GD321,
производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Логос" - по показателю "Упаковка" (негерметичная запайка
туб у основания).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 550603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармакон" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах нечеткая маркировка).
- Тентекс форте, таблетки покрытые
оболочкой серии 30704-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл
серии G24115, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателям:
"Цветность", "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной
коробке) отсутствуют условия хранения, на ампулах маркировка выполнена
нестойкой краской).
- Антигриппокапс, капсулы серии 040104,
производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Саратовский филиал - по
показателю "Описание" (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами
белого цвета).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1301103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Горчичники серии 4082003, производства
фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщики ООО
"Интеркер", Саратовский филиал; ОАО "Фармимэкс"; ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-18" - по показателю
"Описание" (горчичный порошок желтого цвета с темными включениями и
прогорклым запахом).
5. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:
- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые
оболочкой, N 20 серии G32953, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Флора" - по
показателю "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют условия
хранения).
6. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Аджисепт, пастилки [со вкусом меда +
лимона] N 24 серии AHL-3002, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю
"Описание" (пастилки с мелкими черными вкраплениями).
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аскорил экспекторант, сироп 100 мл
серии N 3133046, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик 945, ЗАО "Компания Уралактив" - по показателю
"Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами).
8. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской
области:
- Фенилина таблетки 0.03 г серии 291102,
производства фирмы "Здоровье -фармацевтическая
фирма ОАО", Украина - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки рассыпаются).
- Тенорик, таблетки серии HV3005F,
производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность контурных ячейковых упаковок).
9. Забракованные 655 Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Рибоксин в капсулах 0.2 г серии
02072002, производства фирмы "Минскинтеркапс СП
Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор" - по показателю "Распадаемость".
- Метамизол натрия, субстанция серии W
103613 от 10.2003 г., производства фирмы "Вухан Фармасьютикал
Фэктори", Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Карбамазепин, субстанция-порошок серии
CBZ/0311285 от 11.2003 г., производства фирмы "Макс Индия Лимитед",
Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок
годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
10. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Амброксол, сироп 100 мл серии 481203,
производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл - Владивосток" - по показателям:
"Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком),
"Плотность".
- Спазган, таблетки N 100 серии 93075,
производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Владивосток" - по показателю "Описание" (таблетки
со сколами).
11. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Диклоген, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг серии AZDB 303 от 02.2003 г.,
производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фармина" - по показателю "Описание" (таблетки с темными
точечными вкраплениями).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства
подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ