МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 мая 2004 г.
N 291-22а/19
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Рутин, субстанция-порошок серий 030922
от 09.2003, 031006 от 10.2003, производства фирмы "Сычуаньская
Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай - по показателям:
"Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 4 г.,
по НД д.б. 3 г.).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5
серии G25134 от 10.2002, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО ПКФ "Идельфарм", г.
Казань - по показателям: "Упаковка",
"Маркировка" (ампулы испачканы клеем. Этикетки
на ампулах отклеены, номер серии, дата выпуска и срок годности на этикетках
частично стерты).
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Трависил, сироп 100 мл серии 2008,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Диафарм-М" - по показателям: "Описание" (жидкость с
посторонним запахом), "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют
номер серии и срок годности).
4. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":
- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со
вкусом лимона] серии LLE-06 от 09.2002 г., производства фирмы "Лотус
Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО
"ПрофитМед Санкт-Петербург" - по показателю "Описание"
(таблетки с черными вкраплениями, белым налетом, с выщербленными краями).
5. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 231003, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО "Интеркер", ООО "Северная Звезда -
Омск" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах
полустерта, часть ампул без маркировки).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
50 серии 580703, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь,
поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание"
(часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии
023029, производства фирмы "Хехст Марион Руссель Лимитед", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Воронеж" - по показателю
"Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г.,
по НД д.б. 3 г.).
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл
серии 9-301677, производства фирмы "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия,
поставщик ООО "Саламат" - по показателю "Срок годности" (в
инструкции по применению указан срок годности 3 г., по НД д.б.
5 л.).
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 841103, производства фирмы ОАО "Здоровье -
фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция
по применению).
- Трависил, сироп 100 мл серии 3004,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Аджисепт классический, пастилки серии
LCL-3011, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Описание"
(часть пастилок со сколами и растрескавшейся поверхностью).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни +
ментола] серии АСМ-028 от 11.02, производства фирмы "Фермента Биотек
Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-16" - по показателю "Описание" (пастилки со
сколами, частично деформированы).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 60204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Биомед" - по показателю
"Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно
Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 23.12.2003 г.
N 291-22а/59, п. 3, препарат "Ифенек, порошок 1% 30 г " серии 02CL448,
производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия и от 14.07.2003 г. N
291-22а/29, п. 4, препарат "Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с
растворителем)" серии 002/002, производства фирмы "Италфармако
С.п.А.", Италия, разрешены к выпуску
в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ