"Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические рекомендации. МР 64-03-004-2004" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

УТВЕРЖДЕНЫ

распоряжением Департамента

промышленной и инновационной

политики в медицинской

и биотехнологической

промышленности

от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9

Дата введения -

1 мая 2004 года

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МР 64-03-004-2004

Предисловие

1. Разработаны Научно-производственной фирмой "Прогресс-Центр".

2. Внесены Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.

3. Приняты и введены в действие распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности N 15/11-9 от 27 апреля 2004 г.

4. Взамен МУ 9467-015-05749470-98.

Введение

Настоящие Методические рекомендации разработаны на основании статьи 16 Федерального закона РФ "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, Государственной фармакопеи, ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", ОСТ 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" и нормативной документации, действующей в отрасли.

Разработка Методических рекомендаций проводилась при участии Института стандартизации лекарственных средств (НЦ ЭСМП МЗ РФ).

Экспертиза Методических рекомендаций проведена Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациями, предприятиями, выпускающими лекарственные средства.

1. Область применения

Настоящие Методические рекомендации распространяются на графическое оформление потребительской (первичной, вторичной) и групповой упаковки лекарственных средств и устанавливают общие требования маркировки лекарственных средств отечественного производства.

Настоящие Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства:

- иммунобиологические;

- радиофармацевтические;

- изготавливаемые аптечными учреждениями;

- газы медицинские;

- препараты крови.

Положения настоящих Методических рекомендаций рекомендуются к применению организациям и предприятиям при разработке, экспертизе, согласовании и утверждении фармакопейных статей предприятия (ФСП) на лекарственные средства, а также при сертификации и контроле лекарственных средств в соответствии со стандартами качества лекарственных средств.

2. Нормативные ссылки

В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения

ОСТ 91500.05.0002-2001. Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения

МУ 64-08-001-2002. Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств

МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения.

3. Определения

В настоящих Методических рекомендациях применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Ампула: разовая потребительская тара из медицинского бесцветного или светозащитного стекла с цилиндрическим корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения лекарственным средством, с плоским или вогнутым дном.

3.2. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК).

3.3. Баллон аэрозольный: герметично закрытая стеклянная, пластмассовая или металлическая емкость, находящаяся под давлением вместе с пропеллентом, снабженная клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

3.4. Банка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном.

3.5. Бочка: транспортная тара с корпусом цилиндрической или параболической формы, с обручами или зигами катания с доньями.

3.6. Бутылка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном.

3.7. Бутыль: тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, переходящим в узкую горловину, с плоским или вогнутым дном вместимостью свыше 3000 куб. см.

3.8. Графическое оформление лекарственных средств (маркировка лекарственных средств): текст, рисунки, условное обозначение и топографические знаки, наносимые на упаковку, информирующие о лекарственном средстве, об изготовителе, отправителе, получателе лекарственных средств, свойствах и способах обращения с лекарственными средствами при транспортировании, хранении и применении.

3.9. Инструкция по применению лекарственного средства: официальный документ, содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного средства.

3.10. Канистра: тара с корпусом, имеющим в параллельном дну сечении форму, близкую к прямоугольной, с приспособлением для переноса, сливной горловиной и крышкой с затвором.

3.11. Контурная безъячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством, запечатанным между двумя заготовками гибких упаковок, из которых лекарственное средство извлекается путем разрыва упаковки (СТРИП).

3.12. Контурная ячейковая упаковка: гибкая упаковка с лекарственным средством в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания (БЛИСТЕР).

3.13. Коробка: тара преимущественно из картона с корпусом разнообразной формы, с плоским дном, закрываемая крышкой съемной или на шарнире.

3.14. Лекарственные средства: вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растения, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

3.15. Лекарственная форма: придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

3.16. Лекарственные препараты: дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме.

3.17. Международное непатентованное название (МНН): название лекарственных средств, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

3.18. Мешок: транспортная мягкая тара с корпусом в форме рукава, с дном и горловиной.

Примечание. Горловина мешка открытая или закрытая клапаном.

3.19. Пакет: тара (преимущественно гибкая) на основе бумаги, фольги, полимерных материалов, изготавливаемая методом склеивания, термосваривания или сшивания.

3.20. Пачка: потребительская тара из картона различной конфигурации, закрываемая клапанами.

3.21. Потребительская упаковка: упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными средствами. Различают первичную и вторичную упаковку.

3.22. Пробирка: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного стекла, полимеров или из алюминия с цилиндрическим корпусом, с плоским или выпуклым дном, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса, укупориваемая пробкой или крышкой, вместимостью до 5 куб. см.

3.23. Тара: основной элемент упаковки, представляющий собой изделие медицинского назначения для размещения лекарственных средств.

3.24. Товарный знак: обозначения, способные отличать собственно товары и услуги одних юридических или физических лиц от однородных товаров и услуг других юридических или физических лиц.

3.25. Туба: потребительская тара с корпусом, обеспечивающим выдавливание содержимого, с узкой горловиной, укупориваемая бушоном, и дном, закрываемым после наполнения продукцией.

3.26. Тюбик-капельница: эластичная емкость из полиэтилена, обеспечивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразователь при надавливании на корпус емкости.

3.27. Упаковка: средство или комплекс средств, обеспечивающих:

- потребительские свойства лекарственных средств;

- защиту лекарственных средств от повреждений и потерь;

- защиту окружающей среды от загрязнений;

- процесс обращения лекарственных средств;

- транспортирование, хранение.

3.28. Упаковка групповая: упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке.

3.29. Фильтр-пакет: пакет, изготовленный из пористого материала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственных средств или из лекарственного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают фильтр-пакеты односторонние и двухсторонние. Односторонний фильтр-пакет - пакет, изготовленный с использованием пористого материала с одной стороны.

Двухсторонний фильтр-пакет - пакет, изготовленный с использованием пористого материала с двух сторон (используется для измельченного лекарственного растительного сырья, сборов в виде порошка, для получения настоев и отваров).

3.30. Флакон: потребительская тара преимущественно из медицинского бесцветного или светозащитного стекла или из полимеров с корпусом разнообразной формы, резко переходящим в горловину, диаметр венчика которой значительно меньше диаметра описанной окружности корпуса, с плоским или вогнутым дном.

3.31. Флакон-капельница: флакон с винтовой горловиной, комплектуемый навинчиваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное или принудительное истечение жидких лекарственных средств с заданной скоростью.

3.32. Флакон из трубки стеклянной: флакон из трубки стеклянной (дрота) с гладкой горловиной и прямоугольным венчиком, укупориваемый пробкой и алюминиевым закатываемым или обжимным колпачком, вместимостью от 5 до 30 куб. см.

3.33. Фляга: транспортная многооборотная тара с корпусом цилиндрической формы и цилиндрической горловиной, диаметр которой меньше диаметра корпуса, с приспособлением для переноса и крышкой с затвором.

3.34. Шприц-тюбик: эластичная емкость из полиэтилена с резьбовой горловиной и инъекционной иглой с защитным колпачком, обеспечивающая принудительное истечение инъекционных растворов через иглу при сжатии корпуса емкости.

3.35. Штриховой код EAN: индивидуальный идентификационный код продукции, у которого каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, в котором зашифрована информация о производителе лекарственного средства, его лекарственной форме, количестве доз в потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности.

3.36. Этикетка: изделие заданной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки и прикрепляемое к упаковке или продукции.

3.37. Ящик: транспортная тара с корпусом формы прямоугольника, с дном, двумя торцевыми и боковыми стенками, с крышкой или без нее.

4. Содержание текстов графического оформления

лекарственных средств

4.1. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки лекарственных средств (в дальнейшем - упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих Методических рекомендаций.

4.2. Общие требования.

4.2.1. На упаковках указываются:

- название лекарственного средства;

- международное непатентованное название;

- наименование, товарный знак (при его наличии), адрес, телефон (факс) предприятия - изготовителя лекарственного средства (владельца регистрационного удостоверения);

- название лекарственной формы;

- дозировка, активность, концентрация;

- количество доз в первичной и вторичной упаковке (при необходимости);

- количество лекарственных средств в упаковке;

- информация о составе;

- условия хранения, способ применения (при необходимости способ введения), предупредительные надписи;

- регистрационный номер;

- номер серии, срок годности;

- условия отпуска;

- штриховой код EAN.

На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок.

4.2.2. Содержание текстов в зависимости от лекарственных форм и вида первичной, вторичной потребительской и групповой упаковки приведено в Приложении А.

4.2.3. Международное непатентованное название (МНН) устанавливается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.

МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название действующего вещества.

4.2.4. Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией предприятия.

Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 11.12.2002 N 166-ФЗ.

4.2.5. Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств.

4.2.6. Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.

4.2.7. Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках.

4.2.8. При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают:

- для многокомпонентных лекарственных средств - название и количество каждого действующего вещества;

- для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного применения, - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов);

- для инфузионных препаратов - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов).

В остальных случаях следует руководствоваться требованиями Приложения Б.

4.2.9. Условия хранения указывают в соответствии с разделом "Хранение" нормативной документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам.

4.2.10. Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.

4.2.11. Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным удостоверением в Российской Федерации.

4.2.12. Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке.

Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу.

4.2.13. Требования к штриховому кодированию.

Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами.

Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016).

Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием - изготовителем лекарственного средства.

При поставке лекарственных средств в стационары (с соответствующей маркировкой) на первичные упаковки штриховые коды допускается не наносить.

Общие требования к штриховому кодированию упаковки лекарственных средств должны соответствовать МУ 64-08-001.

При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится штриховой код отечественного производителя (упаковщика). По договоренности между упаковщиком и производителем допускается нанесение на потребительскую упаковку штрихового кода, полученного фирмой-производителем в любом представительстве Международной ассоциации товарной нумерации.

4.3. Специальные требования.

4.3.1. При расфасовке на российских предприятиях лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывается:

а) название, товарный знак фирмы и страна - изготовитель лекарственного средства "ангро", если оно ввезено из-за рубежа;

б) наименование и товарный знак предприятия - изготовителя "ангро", если оно произведено в России;

в) наименование, товарный знак и реквизиты (адрес, телефон, факс) предприятия, производящего расфасовку;

г) номер серии расфасованного лекарственного средства (присваивается предприятием, осуществившим расфасовку);

д) дата изготовления расфасованного лекарственного средства (соответствует дате изготовления лекарственного средства "ангро");

е) срок годности расфасованного лекарственного средства (исчисляется от даты изготовления "ангро").

4.3.2. При упаковке российскими предприятиями лекарственных средств, расфасованных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке указывают:

а) название, товарный знак фирмы и страну - изготовитель лекарственного средства, если оно ввезено из-за рубежа;

б) наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, если оно произведено в России;

в) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия, производящего упаковку (адрес, телефон, факс);

г) номер серии упаковываемого лекарственного средства присваивается предприятием - изготовителем лекарственного средства;

д) дату изготовления лекарственного средства предприятием-изготовителем;

е) срок годности упакованного лекарственного средства (исчисляется от даты его изготовления).

4.3.3. При упаковке зарубежных лекарственных средств на российских предприятиях в случаях, когда дата выпуска зарубежного лекарственного средства не включена в номер серии, она наносится на упаковку лекарственного средства.

4.3.4. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на потребительской упаковке указывают:

а) наименование, товарный знак и реквизиты предприятия-изготовителя (адрес, телефон, факс);

б) наименование фирмы и страну, по лицензионному соглашению которой изготовлено лекарственное средство.

4.3.5. При маркировке лекарственных средств гомеопатических, для детей, для клинических исследований, ветеринарии и полученных на основе генетически модифицированных источников указываются специальные надписи согласно приложению В (не приводится).

4.3.6. На ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами согласно Федеральному закону "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 N 3-ФЗ наносится двойная красная полоса.

При упаковке наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится и на первичную упаковку.

5. Изложение текстов графического оформления

лекарственных средств

Тексты графического оформления лекарственных средств наносятся на русском языке.

5.1. Наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак

5.1.1. Наименование и реквизиты предприятия - изготовителя лекарственного средства указываются полностью или сокращенно.

Пример:

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза,

ул. Дружбы, 4

факс (8412) 57-72-49, E-mail: bio@tl.ru, biolo@.ru

или

ОАО "Биосинтез", г. Пенза,

факс (8412) 57-72-49

или

ОАО "Биосинтез", г. Пенза

Допускается в адресе предприятия-изготовителя указывать страну (Россия).

5.1.2. При наличии товарного знака у предприятия-изготовителя в соответствии с Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 23.09.92 N 3520-1 предприятие (обладатель исключительного права на товарный знак) может проставлять рядом с товарным знаком предупредительную маркировку в виде латинской буквы "R" или "R" в окружности (R) либо словесного обозначения "товарный знак" или "зарегистрированный товарный знак". Предупредительная маркировка указывает, что применяемое обозначение является товарным знаком, зарегистрированным в Российской Федерации.

Знак "тм" наносится при подаче заявки на регистрацию товарного знака в Российской Федерации.

Допускается при наличии патента на изобретение наносить на потребительскую упаковку номера патента.

Пример:

"Нижфарм"(R) или "Нижфарм"

"Анестезол"(R) или "Анестезол"

суппозитории суппозитории

5.1.3. Допускается на контурной ячейковой или контурной безъячейковой упаковке указывать или наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак.

5.1.4. При расфасовке лекарственных средств "ангро", изготовленных зарубежными и отечественными фирмами, на упаковке сокращенно указывают:

- фирму и страну - изготовителя лекарственного средства;

- фирму, производящую расфасовку "ангро" (указывается в соответствии с п. 5.1.1.).

Пример:

Произведено: KRKA, Словения

расфасовано: ОАО "АЙ СИ ЭН Полифарм"

454899, Россия, г. Челябинск, ул. Елькина, 32

факс (3512) 66-70-84

5.1.5. При изготовлении лекарственных средств по лицензионному соглашению другой фирмы на упаковке указывают:

- фирму-изготовителя в соответствии с п. 5.1.1.;

- фирму, по лицензии которой изготовлено лекарственное средство (указывается сокращенно).

Пример:

ОАО "АЙ СИ ЭН Полифарм", г. Челябинск

факс (3512) 66-70-84

по лицензии фирмы

Knoll AG, Ludwigshafen, Deutchland

5.2. Название лекарственного средства

5.2.1. Название лекарственного средства указывается на русском языке в именительном падеже.

5.2.2. Название лекарственного растительного сырья указывается на русском и латинском языках во множественном числе (трава и кора указываются в единственном числе).

Надписи указываются в следующей последовательности:

- название лекарственного сырья или торговое название сборов в именительном падеже (торговое название сборов только на русском языке);

- указание вида фасованной продукции.

Примеры:

1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ

Tiliae flores

фильтр-пакеты

2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ

Plantaginis majoris folia

Брикеты

5.3. Международное непатентованное название

5.3.1. Международное непатентованное название указывается в именительном падеже.

Примеры:

1. ДИБАЗОЛ

бендазол

2. АНАЛЬГИН

метамизол натрия

5.3.2. Для препаратов природного происхождения при отсутствии МНН или общепринятых названий рекомендуется указывать источник получения препарата.

Примеры:

1. ГИПЕРОМАЗИН мазь для наружного применения 0,5%

(облепихи крушиновидной листьев экстракт)

2. ЦЕРЕБРОЛИЗИН раствор для инъекций

(гидролизат головного мозга свиньи)

3. АКТОВЕГИН раствор для инъекций 80 мг/2 мл

(депротекнизированный гемодеринат из крови телят)

5.4. Название лекарственной формы

Название лекарственной формы наносится после указания названия лекарственного средства на русском языке.

Пример:

ПАРАЦЕТАМОЛ Суппозитории ректальные для детей

5.5. Дозировка, концентрация, активность

5.5.1. Дозировка, концентрация, активность наносятся после названия лекарственной формы.

Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве могут указываться в весовых, объемных или относительных величинах. Процентное выражение концентрации рекомендуется использовать только в случаях, когда действие препарата определяется в большей степени его концентрацией, чем общим объемом/количеством (например, растворы для инфузий, мази).

Примеры:

1. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки 200 мг

2. ГЛЮКОЗА раствор для инфузий 5%

декстроза

3. АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ НАТРИЯ раствор для внутривенного введения

трифосаденин 10 мг/мл

5.5.2. Активность лекарственного средства следует указывать в единицах действия.

Примеры:

1. 15 ЕД/мл

2. 180 ЛЕД/г

3. 28 КЕД/мл

4. 4773 ГЕЛ/г

5. 44000 МЕ/мл

5.6. Количество лекарственных средств

Количество лекарственных средств в упаковке указывается в следующих единицах:

1) по массе - в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г), килограммах (кг). Масса лекарственного растительного сырья указывается в г, кг при определенной влажности в процентах;

2) по объему - в миллилитрах (мл), литрах (л);

3) по количеству в потребительской упаковке;

4) по содержанию действующего вещества лекарственного средства - в единицах (ЕД), в миллиардах единиц (млрд. ЕД), в граммах активного вещества.

Примеры:

1. ОРТОФЕН 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг

диклофенак

2. НОВОКАИН раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл

прокаин 10 ампул по 5 мл

3. АРФАЗЕТИН СБОР 50 г при влажности 13%

измельченный

5.7. Состав лекарственного средства

5.7.1. Состав действующих и вспомогательных веществ лекарственных средств указывается в именительном падеже в соответствии с Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями предприятий и нормативной документацией.

Пример:

ПАПАЗОЛ 10 таблеток для приема внутрь

Состав действующих веществ:

дибазол 30 мг

(бендазол)

папаверина гидрохлорид 30 мг

(папаверин)

Если действующее вещество в препарате представлено в виде производной (например, соль или эфир), следует отметить это на упаковке и привести эквивалентное количество действующего вещества.

Пример:

Мифунгар крем для наружного применения 1%

В 1 г крема: оксиконазола нитрат в пересчете

на оксиконазол - 10 мг

5.7.2. В случаях, когда компоненты имеют торговые названия, при нанесении состава следует дополнительно указывать МНН или только МНН, а при отсутствии МНН - общепринятое название.

5.7.3. При указании состава сбора приводится процентное содержание каждого из входящих компонентов.

Состав настоек и других экстракционных лекарственных средств растительного и животного происхождения приводится в следующей редакции:

"Для приготовления 1000 мл настойки используется:

Пустырника трава - 200 г

Спирт этиловый 70% - достаточное количество до получения 1000 мл настойки".

5.8. Условия хранения

Условия хранения, наносимые на упаковку, указывают в соответствии с фармакопейной статьей предприятия на лекарственное средство.

Пример:

Хранить в сухом, защищенном от света месте

при температуре от +5 °С до +20 °С

При необходимости указывается срок хранения лекарственного средства после вскрытия упаковки или после приготовления восстановленного раствора.

Пример:

Срок хранения после вскрытия упаковки - 5 суток

5.9. Предупредительные надписи

5.9.1. При необходимости на упаковке наносятся предупредительные надписи: "Перед употреблением взбалтывать", "Предохранять от падений и ударов", "Хранить в местах, не доступных для детей" и др.

5.9.2. На пакет с силикагелем, вкладываемый в упаковку, наносятся предупредительные надписи.

Пример:

Силикагель. Не есть!

5.10. Способ применения (способ введения)

Способ применения (способ введения) для лекарственных средств не наносится, если он указан в названии лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковке приводится конкретный способ применения (введения).

Примеры:

1. Струйно

2. Внутримышечно, внутривенно, подкожно

Если инъекционное лекарственное средство имеет более двух способов введения, то указывается надпись "Для инъекций" с указанием конкретных способов введения.

Для стерильных лекарственных средств наносится надпись "Стерильно".

5.11. Номер серии

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово "серия" допускается не проставлять. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример:

16140304,

где: 0304 - март 2004 года - дата изготовления;

1614 - производственный номер серии.

Допускается дату изготовления проставлять шестью цифрами.

Пример: 1614032004

5.12. Срок годности

Срок годности следует указывать:

Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние цифры года.

Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: Годен до X 06 или Годен до X06, или до X 06, или до X06

Допускается проставлять месяц арабскими цифрами.

Пример: Годен до 11 2006 или Годен до 112006, или до 11 06, или до 1106

Допускается "до" указывать заглавными буквами "ДО".

5.13. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной потребительской упаковке указывают номер серии лекарственного средства, номер серии растворителя и срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности лекарственного средства, входящего в комплект.

5.14. Условия отпуска

Условия отпуска лекарственных средств из аптек устанавливают для конкретного лекарственного средства.

Пример:

Отпускается по рецепту врача

или

Отпускается без рецепта врача

5.15. Специальные требования

5.15.1. На упаковке для лекарственного растительного сырья указывается назначение, масса при влажности в % и наличие радиационного контроля.

Пример: Продукция прошла радиационный контроль

5.15.2. Допускается нанесение тематического рисунка на упаковках безрецептурных лекарственных средств и препаратов природного происхождения (включая гомеопатические).

5.15.3. Не допускается наносить на упаковку информацию рекламного характера.

6. Общие положения разработки и использования

оригинал-макета графического оформления

6.1. При разработке оригинал-макета графического оформления лекарственных средств следует исходить из необходимости решения следующих основных задач:

- информационности оформления упаковки, обеспечивающей четкость, контрастность, читаемость надписей;

- наглядности;

- эстетического воздействия на потребителя;

- создания высокого художественного уровня упаковки;

- технологичности изготовления печатных изделий.

6.2. Методы разработки оригинал-макета графического оформления не регламентируются.

6.3. Международное непатентованное название и латинское название выполняются более мелким кеглем по сравнению с русским названием лекарственного средства.

6.4. Для лекарственных средств одного наименования, но разного содержания действующего вещества художественное решение принимается единым, а цветовое - разным.

Для лекарственных средств одного наименования и разных лекарственных форм основное художественное решение принимается единым.

6.5. При воспроизведении оригинал-макета полиграфическим способом тиражные оттиски проверяются на соответствие утвержденному оригинал-макету.

6.6. Качество полиграфического исполнения оригинал-макета определяется требованиями технологических инструкций по процессам полиграфического производства и утвержденной нормативной документации на полиграфическое воспроизведение.

6.7. Контроль качества тиражных оттисков на соответствие оригинал-макета проводится как предприятием-изготовителем, так и предприятием-заказчиком.

6.8. Стойкость маркировки при хранении, транспортировании и реализации лекарственных средств обеспечивается способами нанесения графического оформления упаковки лекарственных средств.

Способы нанесения переменных информационных данных указаны в приложении Г (не приводится).

Приложение А

(обязательное)

ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Таблица А.1

┌─────────────┬────────────┬────────┬─────────┬────────┬───┬───────┬─────────┬───────┬─────┬───────┬───────┬─────┬─────┬────────┬────────┬─────┬──────┬──────────────┐

│ Название │ Тара │Наимено-│Товарный │Название│МНН│Дози- │Количест-│Инфор- │Усло-│Преду- │Регист-│Номер│Срок │Штрихо- │Количе- │Сте- │Способ│ Примечание │

│лекарственной│ (элемент │вание и │знак │лекарст-│ │ровка, │во лекар-│мация о│вия │преди- │рацион-│серии│год- │вой код │ство │риль-│приме-│ │

│ формы │ упаковки) │адрес │предприя-│венного │ │актив- │ственного│составе│хра- │тельные│ный │ │ности│EAN │упаковок│ность│нения │ │

│ │ │предпри-│тия (при │средства│ │ность, │средства │ │нения│надписи│номер │ │ │(EAN-13,│в едини-│ │(спо- │ │

│ │ │ятия │наличии) │ │ │концен-│в упаков-│ │ │ │ │ │ │EAN-8) │це груп-│ │соб │ │

│ │ │ │ │ │ │трация │ке │ │ │ │ │ │ │ │повой │ │введе-│ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковки│ │ния) │ │

├─────────────┼────────────┼────────┼─────────┼────────┼───┼───────┼─────────┼───────┼─────┼───────┼───────┼─────┼─────┼────────┼────────┼─────┼──────┼──────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ 19 │

│Таблетки (в │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│

│т.ч. гомеопа-│ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │этикетках раз-│

│тические), │мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мером менее 80│

│драже, капсу-│1.1. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │х 40 мм и фла-│

│лы │флакон, про-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │конах из дро- │

│ │бирка без │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │та, пробирках │

│ │пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │в пачке не ис-│

│ │1.2. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │полнять гр. 1,│

│ │флакон, про-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4, 6, 9, 10, │

│ │бирка в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │11, 12, 18 │

│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │2. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │Допускается на│

│ │безъячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной │

│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │безъячейковой │

│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке (раз-│

│ │(обложки) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мер менее 90 х│

│ │3. Контурная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │50 мм) без │

│ │безъячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки не ис- │

│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. 3 │

│ │в пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │или 4 │

│ │(обложке): │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │3.1. Контур-│+ │+ │+ │- │+ │- │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │ │

│ │ная безъя- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │чейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │4. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │Допускается на│

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ячейковой │

│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке в │

│ │5. Контурная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке не ис- │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. 1,│

│ │упаковка в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3 или 4, 9 │

│ │пачке: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │5.1. Контур-│+ │+ │+ │- │+ │- │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │ │

│ │ная ячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Пачка │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │

│ │(обложка) - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │в.п.у. <*> │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Обертка из │+ │+ │+ │- │- │- │- │- │- │- │+ │- │- │- │- │- │Допускается не│

│ │бумаги пери-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │

│ │фицированной│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3 или 4 │

│ │(<...>) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Пачка - │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Групповая │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Лекарственные│1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│

│формы для │ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ампулы вмести-│

│инъекций (в │мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мостью менее │

│т.ч. гомеопа-│1.1. Ампула │- │- │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │10 мл не ис- │

│тические) │1.2. Флакон,│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │полнять гр. 1,│

│ │ампула с │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │14. Допускает-│

│ │этикеткой │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ся на флаконах│

│ │1.3. Шприц- │- │- │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │- │- │- │- │- │ФО <**> и ФИ │

│ │тюбик │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │<***> и эти- │

│ │Контурная │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │кетках (ампул │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и флаконов) не│

│ │упаковка - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │1, 3 или 4, 6,│

│ │Пачка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │9, 10, 11, 12,│

│ │коробка - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │17, 18. Допус-│

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кается на кон-│

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │турной ячейко-│

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вой упаковке │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │не исполнять │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │гр. 3 или 4 │

│Кровезамени- │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│

│тели, инфузи-│ная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контейнере │

│онные раство-│1.1. Бутылка│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │полимерном не │

│ры │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │исполнять гр. │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │6, 10; на по- │

│ │2. Полимер- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лимерном паке-│

│ │ная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │те - гр. 3 или│

│ │2.1. Бутылка│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │4. │

│ │2.2. Контей-│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │Допускается на│

│ │нер полимер-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │прозрачном по-│

│ │ный однора- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лимерном паке-│

│ │зовый (мяг- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │те гр. 13 и 14│

│ │кий, жест- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │не указывать. │

│ │кий) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │На непрозрач- │

│ │Пакет поли- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │ном полимерном│

│ │мерный - │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пакете гр. 13,│

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │14 указываются│

│Жидкие лекар-│Стеклянная и│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Для стерильных│

│ственные │полимерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лекарственных │

│средства │1. Флакон, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │средств указы-│

│(растворы, │бутылка, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вается "сте- │

│настойки, │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │рильно". │

│экстракты, │капельница │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается не│

│сиропы, │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять: │

│суспензии (в │2. Флакон, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │- на первичной│

│т.ч. гомеопа-│бутылка, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке без │

│тические)) │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки гр. 4, │

│ │капельница в│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │6; │

│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │- на первичной│

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │упаковке в │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке гр. 4, │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │6, 9 │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Пластыри (в │1. Контурная│+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │Гр. 9 и размер│

│т.ч. гомеопа-│безъячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пластыря ука- │

│тические), │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │зываются по │

│горчичник, │2. Пакет │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │необходимости.│

│горчичник- │3. Катушка │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │Для горчичника│

│пакет │пластмассо- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и горчичника- │

│ │вая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пакета марки- │

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │ровка наносит-│

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ся только на │

│ │Групповая │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │потребитель- │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │скую упаковку │

│Аэрозоли, │Баллон │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Допускается │

│спреи (в т.ч.│(стеклянный,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │при наличии │

│гомеопатиче- │металличе- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки не ис- │

│ские) │ский) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. 4,│

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │9 │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Лекарственное│1. Пакеты │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │На потреби- │

│растительное │бумажные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельской упа- │

│сырье и сборы│полимерные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ковке (гр. 2, │

│(цельное, │из комбини- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │п.п. 1.2; 2; │

│измельченное │рованных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │3) дополни- │

│сырье, порош-│материалов, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельно указы- │

│ки, брикеты, │фильтр-паке-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вают название │

│таблетки) │ты в пачке: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │на латинском │

│ │1.1. Пакет │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │- │языке, массу │

│ │1.2. Пачка -│+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │при влажности,│

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │%, наличие ра-│

│ │2. Пакеты │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │диационного │

│ │бумажные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контроля. На │

│ │полимерные, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке при упа-│

│ │из комбини- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ковке фильтр- │

│ │рованных │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пакетов указы-│

│ │материалов │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вается коли- │

│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │чество фильтр-│

│ │3. Контурная│+ │+ │+ │- │- │+ │- │+ │- │+ │+ │+ │- │- │- │- │пакетов. На │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ячейковой упа-│

│ │Пачка - │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ковке брикетов│

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывают их │

│ │Групповая │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │- │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │количество. │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Состав указы- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вается только │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │для сборов │

│Глазные, на- │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│

│зальные капли│ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │флаконах типа │

│(в т.ч. го- │мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ФО и ФИ в пач-│

│меопатиче- │1.1. Флакон,│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │ке не испол- │

│ские) │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нять гр. 3 или│

│ │капельница │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4, 6, 9, 10, │

│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │11, 12, 17, │

│ │1.2. Флакон,│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │18. │

│ │флакон- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается на│

│ │капельница в│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тюбике-капель-│

│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │нице не испол-│

│ │1.3. Тюбик- │- │- │+ │- │+ │- │- │- │+ │- │+ │+ │- │+ │+ │- │нять гр. 11 │

│ │капельница │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │2. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │- │Допускается │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │при размере │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │контурной упа-│

│ │тюбиков- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ковки (без │

│ │капельниц │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки) менее │

│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │77 х 49 мм не │

│ │3. Контурная│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │4, 6, 10, 11. │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Для стерильных│

│ │тюбиков- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │препаратов │

│ │капельниц │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывать │

│ │в пачке: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │"стерильно" │

│ │3.1. Контур-│- │- │+ │- │+ │+ │+ │- │- │- │+ │+ │- │- │+ │- │ │

│ │ная ячейко- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │вая упаковка│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │- │ │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Мази (в т.ч. │1. Туба │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Допускается │

│гомеопатиче- │2. Стеклян- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │для туб вмес- │

│ские), гели, │ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тимостью не │

│пасты, лици- │мерная тара:│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │более 10 г в │

│менты, кремы,│банка, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачке не ис- │

│оподельдок │флакон │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │полнять гр. │

│гомеопатиче- │3. Пакет │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │14. │

│ский │4. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Допускается │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │для этикеток │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │размером менее│

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │80 х 40 мм не │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │исполнять гр. │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │3 или 4, 6, 9,│

│ │тара │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │10, 11, 12 │

│Суппозитории │Контурная │- │- │+ │- │- │- │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │- │ │

│(в т.ч. го- │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│меопатиче- │или безъя- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ские) │чейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Настойки го- │Стеклянный │+ │+ │+ │- │- │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │Гр. 15 испол- │

│меопатические│флакон │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │няется при │

│матричные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │необходимости │

│Порошки и │1. Стеклян- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Допускается │

│гранулы (в │ная и поли- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │при наличии │

│т.ч. гомеопа-│мерная: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пачки не ис- │

│тические) │1.1. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │полнять гр. 4,│

│ │флакон без │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │9, 10, 11, 12 │

│ │пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │на этикетках │

│ │1.2. Банка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │размером менее│

│ │флакон в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │80 х 40 мм │

│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │2. Пакет: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │2.1. Пакет │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │

│ │без пачки │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │2.2. Пакет в│+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │+ │ │

│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │3. Пробирка │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │+ │ │

│ │полимерная в│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │пачке │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │4. Пенал с │+ │+ │+ │- │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │- │- │- │+ │ │

│ │крышкой- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │дозатором │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │5. Контурная│+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │- │+ │+ │+ │- │- │+ │ │

│ │ячейковая │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Пачка - │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │+ │ │

│ │в.п.у. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Групповая │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │ │

│ │упаковка │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Крупные фа- │Бутылка, │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │+ │- │- │- │Для лекарст- │

│совки лекар- │бутыль, бан-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │венного расти-│

│ственных │ка, фляга, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельного сырья│

│средств │бочка, па- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывается │

│"ангро" │кет, мешок, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │название на │

│ │тюк, канист-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │латинском язы-│

│ │ра, ящик │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ке, масса при │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │влажности в %,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │наличие радиа-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ционного конт-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │роля. Для пар-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тии лекарст- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │венного расти-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │тельного сырья│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │указывается │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │дата заготовки│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и номер партии│

└─────────────┴────────────┴────────┴─────────┴────────┴───┴───────┴─────────┴───────┴─────┴───────┴───────┴─────┴─────┴────────┴────────┴─────┴──────┴──────────────┘