МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
7 апреля 2004 г.
N 291-22а/14
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГУ "Центр
сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":
- Цитоплатин раствор для инъекций 10
мг/20 мл серии Y30578, производства фирмы "Ципла Лимитед", Индия - по
показателю "Механические включения".
- Цитоплатин, раствор для инъекций 50
мг/50 мл серии Y30577, производства фирмы "Ципла Лимитед", Индия - по
показателю "Описание" (раствор с осадком).
2. Забракованные Испытательной
лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации
Красноярского края:
- Рутин, субстанция-порошок серии 39487,
производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд",
Китай, поставщик ООО "Республиканская аптечная база" - по показателю
"Прозрачность раствора".
3. Забракованные ГУ3 "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Диклоген, гель для наружного применения
1% 30 г серии GD316, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Упаковка"
(нарушена герметичность тубы).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 130204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Резерв-98" - по показателю
"Механические включения".
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл
серии 20104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические
включения".
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 50104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю
"Механические включения".
- Антигриппокапс, капсулы серии 571203,
производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - порошок с кристаллами белого и
темно-желтого цвета).
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл
серии G25143, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "СПК Генезис" - по показателю
"Цветность".
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл
серии G25142, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю
"Цветность".
5. Забракованные Пермским областным
центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 150803, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ЗАО М-Центр - по показателям: "Упаковка"
(отсутствует нож для вскрытия ампул), "Маркировка" (на ампулах
нечеткая маркировка).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Церукал, таблетки 10 мг серии 3D130А,
производства фирмы "Арцнаймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия,
поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Маркировка"
(на картонной пачке в строке "годен до"
присутствует только месяц истечения срока годности,
год истечения срока годности не указан).
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 1651103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО "Интеркэр" Казанский филиал - по показателю
"Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Иммунорм, раствор 50 мл серии 045369,
производства фирмы "Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ", Германия,
поставщик Р-Дент (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю
"Описание" (мутная жидкость, по НД д.б.
прозрачная жидкость).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованные лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 25.08.2003 г. N 291-22а/37, препарат
"Дикловит, суппозитории ректальные 0,05 г" серии 70503, производства
ОАО "Нижфарм", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН