МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 марта 2004 г.
N 291-22а/11
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств
1. Забракованные ГУЗ Ярославской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Березовые почки 30 г серии 051202,
производства ООО "Аура-Фарм", поставщик ООО
"Медицина Фармацевтика" - по показателю "Внешние признаки".
2. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Деготь березовый партии 8 от 08.02 г.,
производства ООО "Дегур", поставщик ОГУП
"Фармация" - по показателям: "Наличие осадка",
"Удельный вес".
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Лимонника китайского настойка серии
10403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость с маслянистым
осадком).
- Метронидазола таблетки 0.25 г серии
20703, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО
"Фармбокс Интернейшнл Инк." - по
показателям: "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся), "Упаковка" (в инструкции по применению описание таблеток
не совпадает с текстом описания таблеток в нормативной документации).
- Сульфацил-натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю
"Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл
серии 530902, производства ОАО "Омский мясокомбинат", поставщик ЗАО
ЦВ "Протек", филиал "Протек-28" - по показателю "Описание"
(непрозрачный коллоидный раствор).
5. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Колларгол, субстанция-порошок серии
010703, производства "Центр по химии лекарственных средств ГУП
(ЦХЛС-ВНИХФИ)", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю
"Нерастворимые в воде вещества".
6. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы корневища с корнями 1.5 г
серии 020803, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО
"Интеркер", Челябинский филиал - по показателю "Упаковка"
(содержимое фильтр-пакетов высыпается).
- Пустырника настойка 25 мл серии 391203,
производства "Тульская фармфабрика ГУП", поставщик ООО
"Тандем" - по показателю "Номинальный объем".
7. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Панкреатина таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 0.25 г серии 81003, производства ОАО
"Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Донфармамед" - по
показателю "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной
оболочкой, часть с неоднородным внутренним слоем).
8. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Шалфея листья 50 г серии 220503,
производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ООО
"Кондор плюс" - по показателю "Упаковка" (измельченное
сырье в полиэтиленовых пакетах).
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Пикамилон, таблетки 50 мг N 30 серии
10104, производства ЗАО НПК "ЭХО", поставщик ООО
"Дойчеленд" - по показателю "Маркировка" (на первичной
упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007 г. ; на
вторичной упаковке указана серия 10104, годен до 11.2007 г.).
- Ромашки цветки 50 г серии 010104,
производства ООО "Лек С+", поставщик ООО
"Лек С+" - "По наличию амбарных вредителей".
10. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Пропротен-100, капли гомеопатические 25
мл серии 1701103, производства ООО "Материа
Медика Холдинг НПФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
"Протек-25" филиал - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью и кристаллическим осадком).
- Клебсифаг жидкий серии 119-9,
производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО СИА "Интернейшнл -
Владивосток" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком и
опалесценцией).
11. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инфузий 0.9% 200 мл серии 641203, производства "ВНИИ защиты животных
ФГУ", поставщик ООО Гомеопатический Центр "Прана" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН