МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 марта 2004 г.
N 291-22а/9
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных
Управлением фармацевтической инспекции:
1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Девясила корневища и корни, сырье 100 г
серии 010303, производства ООО "ЭНСИ", поставщик
медико-фармацевтический Центр "Стимул Плюс" - по показателю
"Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные
пачки).
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Пастушьей сумки трава 75 г серии
11072003, производства ООО "Фарос-21",
поставщик ООО "Фарос-21" - по наличию амбарных вредителей.
3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Березовый деготь партии 8 от 08.2002
г., производства ООО "Дегур", перефасовано
"АС Ангро", поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю
"Описание" (наличие осадка).
- Скипидарная мазь 25 г серии 130403,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Империя-фарма" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г
серии 10503, производства ОАО "Усолье-Сибирский
химфармкомбинат", поставщик ЗАО "Протек - 12" - по показателю
"Упаковка" (вложена инструкция по применению на таблетки эуфиллина).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю
"Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому), 30 г серии 231003, производства ООО
"Фармновация", поставщик ИП "Оржиховский С.А." - по
показателю "Упаковка" (тубы негерметично запаяны).
- Ацилакт, таблетки N 30 серии 12 от
10.2003, производства ЗАО "Витафарма фирма", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки
расслоившиеся и со сколами).
6. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический
центр":
- Полифан, порошок 100 г серии 03062003,
производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Фармацевт"
- по показателю "Микробиологическая чистота".
- Солодки корень 35 г серии 041003,
производства "Травник ПЗК" - по показателю "Количественное
определение".
7. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Антигриппин-АНВИ, капсулы серий 541003,
631003, 831103, производства ЗАО "Антивирал", поставщик ГП
"Аптека N 89" - по показателям: "Растворение",
"Количественное содержание".
8. Забракованные Пермским областным
центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Аралии настойка 50 мл серии 10103,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с
кристаллическим осадком).
- Пустырника настойка 40 мл серии 181103,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 80503,
производства "Тульская фармфабрика ГУП", поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии
023033, производства "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО
"ФармФирма "Сотекс", поставщик ООО "Юникап" - по
показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок
годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии
023032, производства "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО
"ФармФирма "Сотекс", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл
Владивосток" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по
применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3
г.).
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии
023035, производства "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО
"ФармФирма "Сотекс", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г.
Владивосток - по показателю "Срок годности" (в инструкции по
применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3
г.).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ: в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждение
брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N
382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН