МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСТОРГИНСПЕКЦИИ
ПИСЬМО
от 16 января 2004 г. N 45-21
В ходе проведения контрольных мероприятий
в октябре месяце 2003 г. территориальными управлениями Госторгинспекции
(письмо Минздрава России от 22.09.03 N 293-12/137) подтвердились факты
нарушения действующего законодательства в части реализации на потребительском
рынке России медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию и не
разрешенных к применению в медицинских целях.
При проверках было также установлено, что
сертификаты соответствия на бандажи и бюстгальтеры
дородовые и послеродовые, из тканей и эластичных материалов, изготовленных: "BLISS" г. Новосибирск, "Кировским
протезно-ортопедическим предприятием", "МААМ" г. Москва,
"Мама Бэби" г. Наро-Фоминск Московской области, ООО "TONUS
ELAST" Латвия, ООО "ORTO", ЗАО "Трибуна" г.
Санкт-Петербург, были выданы не на изделия медицинского назначения, а на
изделия корсетные для женщин дородового и послеродового периода, и, вместо кода
ОКП 939690, был указан код ОКП 854662, Информация о государственной регистрации
в Минздраве России в сертификатах соответствия
отсутствовала.
В связи с этим Минздрав России обратился
с повторной просьбой (письмо от 17.12.03 N 293-9/307) оказать содействие в
обеспечении выполнения требований нормативных правовых актов, так как
возрастает опасность приобретения и использования потребителями неэффективных и
в ряде случаев непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным
техническим и медицинским требованиям.
Учитывая изложенное
прошу провести проверку правил торговли бандажами и бюстгальтерами дородовыми и
послеродовыми, из тканей и эластичных материалов, изготовленных выявленными
правонарушителями.
В ходе проведения контрольных мероприятий
обратите особое внимание на:
- принадлежность продукции к изделиям
медицинского назначения, которая устанавливается "Общероссийским
классификатором на продукцию" и регистрационным удостоверением Минздрава
России. Так, бандажи двухфункциональные
до и послеродовые должны иметь код ОКП 939690, бандажи дородовые - 939692,
бандажи послеродовые - 939693, бюстгальтеры дородовые и послеродовые - 939696;
- применение в медицинских целях (для
предупреждения, диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний,
реабилитации и контроля зачатия) и розничная реализация изделий медицинского
назначения отечественного и зарубежного производства разрешается после
государственной регистрации этих изделий Минздравом России;
- сертификаты соответствия должны быть
выданы после проведения в установленном порядке процедуры государственной
регистрации в Минздраве России и содержать сведения о ее номере и дате в
разделе "основание";
- информация об
изделиях медицинского назначения для потребителей должна содержать сведения о
номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях,
выданного Минздравом России в установленном порядке (п. 72 "Правил продажи
отдельных видов товаров. Особенности
продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения",
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января
1998 г. N 55).
В случае обнаружения нарушений на
потребительском рынке России принять меры в соответствии с действующим
законодательством.
Информацию о результатах проведенных
проверок прошу направить в Департамент до 25 февраля 2004 г.
Руководитель
Н.А.НАЗИНА