МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2003 г.

 

N 295-22/299

 

ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМАМ ОТ 19.09.03 N 295-22/205,

ОТ 5.11.2003 N 295-22/248

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительно сообщает, что введение в действие инструктивного письма от 19.09.2003 N 295-22/205 переносится на 01.04.2004. Перенесение срока обусловлено необходимостью дополнительной проверки базы данных по утвержденным инструкциям и создания адекватного программного обеспечения работы органов по сертификации лекарственных средств.

Перенос сроков не освобождает предприятия по производству лекарственных средств от необходимости приведения в соответствие с утвержденными в установленном порядке оригиналами инструкций и листков-вкладышей, применяемых для упаковки лекарственных средств.

Органы по сертификации лекарственных средств должны к указанному сроку совместно с ФГУ "НЦ ЭСМП" осуществить установку у себя программного обеспечения и базы данных утвержденных инструкций по применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р.

Центрам контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации следует предусмотреть в своих отчетах Департаменту предоставление необходимых сведений о выявленных случаях использования несоответствующих инструкций по применению лекарственных средств.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН