МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 декабря 2003 г.
N 293-22/283
В связи с поступающими в Минздрав России
обращениями и в целях разъяснения требований действующих нормативных правовых
актов просим принять к сведению и учесть в работе следующую информацию.
В последнее время имеются сообщения о
том, что через торговую сеть реализуются в качестве изделий медицинского
назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия) некоторые виды
продукции: бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для
коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители
глюкозы в крови и другие изделия, предназначенные для
медицинского применения в домашних условиях, не прошедшие государственной
регистрации и не разрешенные к применению в
медицинских целях Минздравом России. В результате покупатели вводятся в
заблуждение, возрастает опасность приобретения и использования гражданами
неэффективных и, в ряде случаев, непригодных к применению изделий, не
отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются
условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан, налогового и
лицензионного законодательства Российской Федерации. Кроме
того, не соблюдаются требования пункта 72 раздела VIII "Особенности
продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" Правил
продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, в части доведения до потребителей
сведений о номере и дате разрешения на применение изделий в медицинских целях,
выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном
порядке.
Обращаем Ваше внимание на то, что в
соответствии с действующим законодательством:
1. "Основы законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан".
2. Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.04.2002 N 284 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации".
3. Приказ Минздрава России от 10.05.2000
N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в
Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 03.07.2000 N 2297).
4. Приказ Минздрава России от 02.07.1999
N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного производства в Российской Федерации" (регистрация
Минюста России от 10.11.1999 N 1970).
5. Приказ Минздрава России от 29.06.2000
N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения
государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской
техники зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация
Минюста России от 26.07.2000 N 2326).
6. Приказ Минздрава
России от 13.12.2001 N 444 (регистрация Минюста России от 21.02.2002 N 3263)
"О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского
назначения и медицинской техники", на территории Российской Федерации
применение в медицинских целях (для предупреждения, диагностики, лечения,
облегчения течения заболеваний, реабилитации и контроля зачатия) медицинских
изделий отечественного и зарубежного производства разрешается только после
государственной регистрации этих изделий Минздравом России. Документом,
подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является
выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение Минздрава
России.
И.о.
руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ