Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.12.2003 N 295-22/277 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 декабря 2003 г.

N 295-22/277

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России извещает, что ряд отечественных предприятий-производителей лекарственных средств осуществляет деятельность по производству и реализации произведенной продукции на основании лицензии, полученной в 2002-2003 гг. с нарушением требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 15) и приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 138 (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4401), а именно:

- лекарственные средства, выпускаемые данными производителями, не проходили Систему государственного контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (государственная регистрация в Минюсте России 10.04.2003, регистрационный N 4399);

- на предприятиях отсутствует аттестованная в установленном порядке система контроля качества производимых лекарственных средств;

- компетентной комиссией Минздрава России не проводилась проверка организации производства и контроля качества лекарственных средств данных предприятий на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284).

В целях приведения деятельности данных предприятий-производителей лекарственных средств в соответствие с законодательством Российской Федерации, Департамент извещает, что будет вынужден прекратить производство и реализацию уже произведенных данными предприятиями лекарственных средств, если до 1.04.2004 ими не будут устранены допущенные нарушения.

Приложение в 1 экз.

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ

ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧИВШИХ В МИНПРОМНАУКИ РОССИИ

ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗ

ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

┌───┬──────────────────────────────────────────────┬─────────────┐

│ N │ Наименование предприятия │ Номер │

│п/п│ │ лицензии │

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│ 1 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 2 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│ 3 │ООО "Природа Фарм" │15/0004-Л/02 │

│ │ │от 18.06.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│ 4 │ЗАО "Национальный НПЦ генноинженерных │15/0012-Л/02 │

│ │препаратов" │от 24.06.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│ 5 │ООО "Компания народной медицины" │15/0013-Л/02 │

│ │БИОФАБРИКА │от 24.06.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│ 6 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│ 7 │ФГУП "Горно-химический комбинат" │15/0020-Л/02 │

│ │ │от 27.06.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│ 8 │ЗАО "Корпорация ОЛИФЕН" │15/0021-Л/02 │

│ │ │от 27.06.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│ 9 │ООО "Апресин" │15/0025-Л/02 │

│ │ │от 08.07.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│10 │ОАО "Завод резинотехнических изделий" │15/0028-Л/02 │

│ │ │от 09.07.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│11 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│12 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│13 │ООО "Сергиево-Посадский специализированный │15/0050-Л/02 │

│ │молочный завод" │от 13.08.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│14 │ООО Совместное предприятие "ИНБИО" │64/0053-Л/02 │

│ │ │от 28.08.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│15 │ГУП "Государственный научный центр РФ - │64/0055-Л/02 │

│ │Физико-энергетический институт им. Акад. │от 28.08.2002│

│ │А.И.Лейпунского │ │

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│16 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│17 │ООО "Диамед" │64/0073-Л/02 │

│ │ │от 23.09.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│18 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│19 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│20 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│21 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│22 │ООО НПК "Пуск" │64/0080-Л/02 │

│ │ │от 07.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│23 │ЗАО "Лекфарм" │64/0085-Л/02 │

│ │ │от 17.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│24 │ЗАО "Самарский Кислородный завод" │64/0089-Л/02 │

│ │ │от 22.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│25 │ФГУП "Завод медицинских препаратов │64/0090-Л/02 │

│ │Федерального управления "Медбиоэкстрем" │от 23.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│26 │ООО "ПК Биофарм" │64/0091-Л/02 │

│ │ │от 23.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│27 │ОАО НПП "ВЛАДИМИРБИОПРОМ" │64/0092-Л/02 │

│ │ │от 23.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│28 │ООО "Научно-биологический центр "ФАРМБИОМЕД" │64/0093-Л/02 │

│ │ │от 28.10.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│29 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│30 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│31 │ООО "Научно-внедренческий центр │64/0101-Л/02 │

│ │"Агроветзащита" │от 04.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│32 │ООО "Фармпарк" │64/0105-Л/02 │

│ │ │от 12.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│33 │ООО "Фармновация" │64/0106-Л/02 │

│ │ │от 12.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│34 │ООО "АПИ-САН" │64/0107-Л/02 │

│ │ │от 14.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│35 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│36 │ООО "Санф" │64/0109-Л/02 │

│ │ │от 14.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│37 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│38 │ФГУП "Бийский олеумный завод" │64/0111-Л/02 │

│ │ │от 14.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│39 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│40 │ГУ Научно-исследовательская лаборатория │64/0114-Л/02 │

│ │иммунохимиотерапии лепры и иммунотропных │от 25.11.2002│

│ │средств с клиникой и опытно-экспериментальным │ │

│ │производством │ │

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│41 │ООО "Шалфей" │64/0113-Л/02 │

│ │ │от 27.11.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│42 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│43 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│44 │ОАО "Московский коксогазовый завод" │64/0126-Л/02 │

│ │ │от 20.12.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│45 │ФГУП "Ставропольская биофабрика" │64/0128-Л/02 │

│ │ │от 25.12.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│46 │ОГУП "Аптечный склад "Рязань-Фармация" │64/0128-Л/02 │

│ │ │от 25.12.2002│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│47 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│48 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│49 │ООО "НПП "АРАТАМУС" │64/0137-Л/03 │

│ │ │от 08.01.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│50 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│51 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│52 │ООО "Транс-Альфа" │64/0149-Л/03 │

│ │ │от 21.02.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│53 │ООО ПО "Тверьгазсервис" │64/0150-Л/03 │

│ │ │от 21.02.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│54 │ФГУП "Производственное объединение │64/0151-Л/03 │

│ │"Электромеханический завод" │от 26.02.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│55 │ГП "Синий крест" │64/0158-Л/03 │

│ │ │от 25.02.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│56 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 27.02.2004 N 295-22/35 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│57 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│58 │ОАО "Волгоградский кислородный завод" │64/0161-Л/03 │

│ │ │от 06.03.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│59 │ОАО "Уральский завод технических газов" │64/0162-Л/03 │

│ │ │от 06.03.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│60 │ОАО "Московский завод сычужных ферментов" │64/0166-Л/03 │

│ │ │от 19.03.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│61 │ООО "РАСС" │64/0172-Л/03 │

│ │ │от 03.04.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│62 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│63 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│64 │ООО НПЦ "Биохимические эксперименты и │64/0178-Л/03 │

│ │производство лекарств" │от 03.04.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│65 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│66 │ЗАО "Росветфарм" │64/0185-Л/03 │

│ │ │от 10.04.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│67 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│68 │ОАО "Дальтехгаз" │64/0187-Л/03 │

│ │ │от 10.04.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│69 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│70 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼────────────────────────────────────────────────────────────┤

│71 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│72 │ЗАО "СЕСАНА" │64/0195-Л/03 │

│ │ │от 23.04.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│73 │ГУ "Центральный научно-исследовательский │64/0197-Л/03 │

│ │рентгенорадиологический институт │от 29.04.2003│

│ │Минздрава РФ" │ │

├───┼──────────────────────────────────────────────┼─────────────┤

│74 │ООО "ВЕДА" │64/0199-Л/03 │

│ │ │от 15.04.2003│

├───┼──────────────────────────────────────────────┴─────────────┤

│75 │Исключен. - Письмо Департамента госконтроля лексредств и │

│ │медтехники Минздрава РФ от 21.01.2004 N 295-22/13 │

├───┼──────────────────────────────────────────────┬─────────────┤

│76 │ООО "НТЦ ЭКОБИОТЕК-Мурманск" │64/0204-Л/03 │

│ │ │от 10.04.2003│

└───┴──────────────────────────────────────────────┴─────────────┘