МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

10 декабря 2003 г.

 

N 291-22а/57

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 560303, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Промкапитал" - по показателю "Механические включения".

- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 490503, 340403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Девясила корневища и корни, сырье растительное 70 г серии 010503, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ООО "Интеркер-М" - по показателям: "Зола общая", "Зола нерастворимая в соляной кислоте", "Минеральные примеси".

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30203, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Календулы настойка 40 мл серии 20403, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Биопин, мазь 20% 40 г серии 0620703, производства ООО "Биопин Фарма", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) указан номер серии 0610703, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер серии 0620703).

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Пустырника настойка 25 мл серии 1052003, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Мединтрейд" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Тальк, партии 16, производства ООО "Тальксиб", поставщик ЗАО "Инфомарк" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Гемодез 400 мл серий 080103, 070103, производства "Биок-Курская Биофабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Календулы настойка 40 мл серии 4042003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик аптека 134 СГМУП ООО "Новофарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Этаперазин, таблетки покрытые оболочкой, 4 мг N 50 серии 10503, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарм-Надежда М", (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 30503, на картонной пачке номер серии 10503).

- Пастушьей сумки трава 50 г серии 010603, производства ООО "Камила", поставщик ООО "Камила", г. Дзержинский - по показателю "Описание" (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов).

6. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Мяты перечной лист 50 г серии 10703, производства ООО "НПЦНМ "Фитос", поставщик ООО "НПЦНМ "Фитос" - по показателям: "Содержание эфирного масла", "Микробиологическая чистота".

- Череды трава 50 г серии 010703, производства ООО НПЦНМ "Фитос", поставщик ООО НПЦНМ "Фитос" - по показателям: "Подлинность", "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 60603, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ООО ФК "Топ-сервис" - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми пятнами).

8. Забракованные Испытательной лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серий 11092000, 12092000, 10092000, 9082000, производства ООО "Самсон-Мед (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад" - по показателю "Механические включения".

- Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 2011299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 06072003, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН", поставщик ООО "Имплозия" - по показателям: "Упаковка" (отсутствуют пробки полиэтиленовые), "Номинальный объем".

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 10 мл серии 030603, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Цветность".

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Полифепан, гранулы 100 г серии 50203, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 210802, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Фармация-Н" - по показателю "Описание" (скомковавшаяся масса).

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Перекиси водорода раствор 3% 40 мл серии 330703, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ООО "Компания МЕДСТАР ЛТД" - по показателю "Количественное содержание перекиси водорода".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 30.12.2002 г. N 291-22а/74, препарат "Папаверина гидрохлорид" серии 700801, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", разрешен к выпуску в обращение.

 

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ