ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПРИКАЗ

 

8 декабря 2003 г.

 

N 702

 

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ГУЗ "БАНК СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"

 

В целях реализации приказа Минздрава России от 25.07.2003 N 325 "О Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека", в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 18.09.2003 N 565 "Об открытии Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы" и в связи с началом работы ГУЗ "БСК ДЗМ", приказываю:

Утвердить:

1.1. Инструкцию по работе с гемопоэтическими стволовыми клетками пуповинной крови (приложение 1).

1.2. Информированное согласие матери (семьи) на забор пуповинной крови (приложение 2).

1.3. Положение об отделении забора и доставки пуповинной крови Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы" (приложение 3).

1.4. Положение об отделении выделения и криохранения стволовых клеток Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы" (приложение 4).

1.5. Положение о лаборатории контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы" (приложение 5).

1.6. Положение о лаборатории HLA-типирования стволовых клеток Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы" (приложение 6).

2. Директору Государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы" Майоровой О.А.:

2.1. В практической деятельности по руководству вверенного учреждения руководствоваться утвержденными Положениями о структурных подразделениях банка (п. 1. настоящего Приказа).

2.2. В срок до 30.12.2003 разработать функциональные обязанности для персонала учреждения и довести их до исполнителей под роспись.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы И.А.Лешкевича.

 

Руководитель Департамента

здравоохранения города Москвы

А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Департамента

здравоохранения г. Москвы

от 08.12.2003 г. N 702

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО РАБОТЕ С ГЕМОПОЭТИЧЕСКИМИ СТВОЛОВЫМИ КЛЕТКАМИ

ПУПОВИННОЙ КРОВИ

 

I. Порядок забора, хранения и транспортировки

пуповинной крови

 

1. Забор клеток пуповинной крови проводится обученным персоналом (врач акушер-гинеколог, акушерка) только после получения письменного информированного согласия матери на использование плацентарного материала (Приложение 2 к настоящему приказу). Перед получением информированного согласия и непосредственно перед забором пуповинной крови проводят отбор потенциальных доноров, исходя из принятых противопоказаний.

2. Противопоказаниями к забору пуповинной крови являются отсутствие информированного согласия, острые инфекционные заболевания матери на момент родов, носительство ВИЧ, вирусов гепатита B и C, заболеваний, передающихся половым путем, психические заболевания, онкологические заболевания матери, в том числе в стадии ремиссии, применение цитостатических и тератогенных средств, применение внутривенных наркотических средств, наличие в семье носителей ВИЧ, вирусов гепатита B и C, наличие наследственных и врожденных заболеваний в семье, наличие переливаний крови или ее компонентов за последние 12 месяцев, постоянное отстранение от донорства крови, опухоли плаценты, мертворождение, тяжелая асфиксия плода, патология отделения плаценты, задержка начала забора пуповинной крови более 15 минут после отделения плаценты.

3. Пуповинная кровь забирается после пережатия пуповины и отделения ребенка от плаценты. Допускается забор пуповинной крови до отделения плаценты в случае рождения потенциального родственного донора. Взятие пуповинной крови проводится непосредственно в родильном помещении, либо в чистом помещении рядом с родильным залом не позднее, чем в течение 15 минут после рождения ребенка. Взятие крови в более поздний срок не допускается.

4. Забор пуповинной крови осуществляется с соблюдением правил асептики путем пункции пуповинной вены в замкнутые системы для сбора пуповинной крови. В качестве антикоагулянта может применяться ACD или CPD.

5. Хранение и транспортировка пуповинной крови осуществляется при температуре 18-25 град. С не свыше 24 часов.

 

II. Выделение и криохранение стволовых клеток

 

6. Непосредственно перед выделением стволовых клеток осуществляется контроль количества ядросодержащих клеток в образце пуповинной крови.

7. Перед выделением стволовых клеток проводится взвешивание образца. Образцы с количеством крови менее 60 мл выбраковываются, утилизируются или используются для исследовательских целей по запросам научно-исследовательских учреждений.

8. Перед началом выделения стволовых клеток пуповинной крови производится забор образцов для осуществления определения группы крови, резус-принадлежности, ИФА и ПЦР-диагностики вирусных инфекций, определения бактериальной и грибковой контаминации, HLA-типирования и определения количества СД34+ клеток.

9. Для выделения стволовых клеток осуществляется первичное центрифугирование образцов пуповинной крови в мешках с добавлением раствора гидроксиэтилкрахмала (HES) для получения плазмы, обогащенной лейкоцитами. Проводится сбор плазмы и ее повторное центрифугирование с отделением фракции лейкоцитов, содержащей стволовые клетки. Обедненная плазма удаляется с применением аппарата AutoVolume Expressor. Осуществление выделения стволовых клеток методом центрифугирования в градиенте плотности, а также с применением магнитных микрочастиц осуществляется по запросам лечебных и научно-исследовательских учреждений. Клетки помещаются на 40 минут в холодильник при температуре +4С.

10. К концентрату клеток добавляется криоконсервирующий раствор (ДМСО + декстран) в количестве 5 мл за 15 минут, содержимое мешка переносится в мешок для замораживания путем выдавливания и запаивается с образованием 3-4 изолированных фрагментов соединительной трубки. Проводится запаивание мешка в тефлоновый контейнер, помещение в кассету и установка в "Bioarchive R". При помещении образца производится его маркировка с помощью штрих-кода и занесение данных в компьютер. Хранение стволовых клеток осуществляется в жидком азоте при температуре -196 град. С. Сохранение и транспортировка препаратов клеток в парах жидкого азота допускается только в том случае, если температура не поднимается выше -150 град. С.

 

III. Тестирование образцов

 

11. Тестирование образцов пуповинной крови, определение групповой и резус принадлежности, тестирование на наличие ВИЧ, гепатитов B и C, HTLV-1 и 2, ЦМВ, парвовируса В19 методом ИФА, определение ВИЧ и ЦМВ ПЦР-методом, исследование на стерильность, проведение HLA-типирования, определение CD34+ клеток и колониеобразования. В случае обнаружения носительства вирусов (кроме ЦМВ), бактериальной и грибковой контаминации и низкого количества CD34+ клеток образец выбраковывается и может быть использован для исследовательских целей по запросам научно-исследовательских учреждений.

12. Все результаты полученных исследований образцов заносятся в регистрирующий журнал и компьютерную базу данных. Сохранение информации осуществляется бессрочно. Строго указываются причины выбраковки образца.

 

IV. Выдача и размораживание стволовых клеток

 

13. Препараты стволовых клеток пуповинной крови выдаются по индивидуальной в каждом случае письменной заявке лечебного или научно-исследовательского учреждения. Выдача стволовых клеток для применения в лечебных учреждениях допускается только после завершения всего комплекса обследований (за исключением клеток, полученных при рождении родственного донора).

14. Размораживание образцов производится в размораживателях на водяной бане при постоянной температуре 37 град. С, перед инфузией рекомендовано произвести отмывание клеток от ДМСО.

15. Все работы проводятся с использованием одноразовой пластиковой посуды и расходных материалов с маркировками "Стерильно" или "Апирогенно".

16. Оборудование, расходные материалы, среды, химические реактивы и их компоненты должны быть разрешены к применению Минздравом России.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Департамента

здравоохранения г. Москвы

от 08.12.2003 г. N 702

 

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

МАТЕРИ (СЕМЬИ) ДОНОРА НА СБОР ПУПОВИННОЙ КРОВИ

ДЛЯ НЕПЕРСОНИФИЦИРОВАННОГО ХРАНЕНИЯ

 

Пуповинная кровь собирается после рождения ребенка и его отделения от плаценты. Сбор ее не связан с каким-либо риском для здоровья ребенка и матери. Полученная пуповинная кровь будет направлена в ГУЗ "Банк стволовых клеток" ДЗМ, где осуществляется тестирование выделенных из пуповинной крови стволовых гемопоэтических клеток и сохранение их в жидком азоте. Клетки используются для родственной и неродственной трансплантации по мере необходимости при совпадении параметров донорских клеток и больного. Использование стволовых клеток осуществляется по правилам безвозмездного донорства крови - отсутствует вознаграждение за донорство клеток, использование их осуществляется по мере потребности лицензированных лечебных учреждений без согласия донора. Однако, в случае возникновения необходимости использования аутостволовых клеток в лечении ребенка, они используются в качестве приоритетного материала по заявке лицензированного лечебного учреждения, если они не были ранее использованы для другого реципиента. Любое коммерческое использование стволовых клеток, в том числе и выбракованных, не допускается. Допускается выбраковка стволовых клеток, если они не соответствуют требованиям стерильности, количества и жизнеспособности.

 

Изложенные положения мне понятны.

Я соглашаюсь на сбор пуповинной крови после рождения моего ребенка. Мне понятны и я принимаю следующие условия:

1. Вся информация о доноре стволовых клеток является строго конфиденциальной, не подлежит разглашению, доступ к ней имеет только медицинский персонал с определенными полномочиями.

2. Одновременно со сбором пуповинной крови для проведения дополнительных серологических тестирований осуществляется забор венозной крови матери.

3. Для получения пуповинной крови используется только плацента в период ее отделения и после него, строго после отделения ребенка.

4. Стволовые клетки, выделенные из пуповинной крови, могут подлежать длительному хранению, использованию в лечебных и научно-исследовательских целях и выбраковке без получения дополнительного согласия донора.

5. Стволовые клетки могут быть использованы в качестве трансплантата.

6. Донор стволовых клеток не получает информацию об использовании его клеток.

7. Не существует ограничений, кто может быть реципиентом клеток.

8. Донор не получает вознаграждения за сбор и использование стволовых клеток.

9. Не допускается коммерческое использование стволовых клеток.

10. До сбора клеток пуповинной крови я имею право в любой момент отказаться от процедуры без объяснения причин.

11. Отказ может быть предоставлен мною в любой форме, в том числе устной.

 

Мать ребенка         

 

Ф.И.О.  

 

Должность:

 

Ф.И.О.    

 

Подпись:

 

Подпись:  

 

Дата:   

 

Дата:     

 

 

Заместитель руководителя

Департамента здравоохранения

И.А.ЛЕШКЕВИЧ

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Департамента

здравоохранения г. Москвы

от 08.12.2003 г. N 702

 

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОТДЕЛЕНИИ ЗАБОРА И ДОСТАВКИ ПУПОВИННОЙ КРОВИ

ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА

МОСКВЫ "БАНК СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ДЕПАРТАМЕНТА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"

 

1. Отделение забора и доставки пуповинной крови Государственного учреждения здравоохранения "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения Москвы" (ГУЗ "БСК ДЗМ") является его структурным подразделением и представляет собой отделение, которое обеспечивает своевременный высококвалифицированный забор пуповинной крови на основании полученного информированного согласия, а также доставку крови в другие отделения ГУЗ "БСК ДЗМ".

2. В работе отделение руководствуется "Инструкцией по работе с гемопоэтическими стволовыми клетками пуповинной крови", утвержденной Департаментом здравоохранения г. Москвы.

3. Основными задачами отделения забора и доставки пуповинной крови являются:

3.1. Оценка состояния здоровья беременной женщины или донора пуповинной крови, выявление противопоказаний к забору стволовых клеток по имеющимся медицинским документам и анамнестическим сведениям.

3.2. Получение письменного информированного согласия на забор пуповинной крови.

3.3. Осуществление круглосуточного забора пуповинной крови.

3.4. Своевременный отбор проб для осуществления последующего контроля за качеством стволовых клеток.

3.5. Разработка и апробация новых методов забора пуповинной крови с целью максимальной сохранности стволовых клеток в соответствии с достижениями медицинских технологий.

3.6 Своевременная доставка полученной пуповинной крови в другие отделения ГУЗ "БСК ДЗМ".

3.7. Осуществление обучения врачебного и среднего медицинского персонала правилам забора пуповинной крови.

3.8. Участие в подготовке методических и инструктивных материалов в организации и проведении конференций, информационных курсов для специалистов лечебно-профилактических учреждений г. Москвы.

4. Работой отделения забора и доставки пуповинной крови руководит заведующий отделением, назначаемый на должность из числа лиц с высшим медицинским образованием, специализацией в области акушерства и гинекологии и стажем работы ее менее 3 лет. Заведующий отделением назначается на должность и освобождается от должности Директором ГУЗ "БСК ДЗМ".

5. Штатное расписание отделения забора и доставки пуповинной крови утверждается Директором ГУЗ "БСК ДЗМ" в соответствии с поставленными задачами.

6. Отделению забора и доставки пуповинной крови выделяется помещение, соответствующее его функциональным обязанностям и отвечающее санитарно-противоэпидемическим требованиям.

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу Департамента

здравоохранения г. Москвы

от 08.12.2003 г. N 702

 

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОТДЕЛЕНИИ ВЫДЕЛЕНИЯ И КРИОХРАНЕНИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА

МОСКВЫ "БАНК СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ДЕПАРТАМЕНТА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"

 

1. Отделение выделения и криохранения стволовых клеток Государственного учреждения здравоохранения "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения Москвы" (ГУЗ "БСК ДЗМ") является его структурным подразделением и представляет собой отделение, которое обеспечивает высококвалифицированное выделение, подготовку к замораживанию, замораживание, криохранение, размораживание и подготовку к выдаче препаратов стволовых клеток лечебным и научным учреждениям.

2. В работе отделение руководствуется "Инструкцией по работе с гемопоэтическими стволовыми клетками пуповинной крови", утвержденной Департаментом здравоохранения г. Москвы.

3. Основными задачами отделения выделения и криохранения стволовых клеток являются:

3.1. Прием образцов, содержащих стволовые клетки, полученных сотрудниками отделения забора пуповинной крови, доставленных из родильного дома, а также других ЛПУ.

3.2. Отбор проб для контроля качества и количества стволовых клеток.

3.3. Выделение стволовых клеток.

3.4. Своевременная доставка полученных образцов стволовых клеток в другие отделения ГУЗ "БСК ДЗМ" и лаборатории других учреждений для проведения всестороннего контроля.

3.5. Разработка и апробация новых методов выделения стволовых клеток в соответствии с достижениями медицинских технологий.

3.6. Подготовка к замораживанию и замораживание препаратов стволовых клеток.

3.7. Осуществление контроля и несение полной ответственности за процесс выделения, замораживания, криохранения и размораживания препаратов стволовых клеток (за исключением форс-мажорных ситуаций).

3.8. Своевременная выбраковка образцов стволовых клеток в соответствии с результатами полученных лабораторных исследований.

3.9. Размораживание препаратов стволовых клеток и передача их по заявке в лечебные и научные учреждения.

3.10. Проведение выделения необходимых фракций стволовых клеток перед выдачей потребителю.

3.11. Осуществление обучения врачебного и среднего медицинского персонала правилам работы со стволовыми клетками.

3.12. Участие в подготовке методических и инструктивных материалов, в организации и проведении конференций, информационных курсов для специалистов лечебно-профилактических учреждений г. Москвы.

4. Работой отделения выделения и криохранения стволовых клеток руководит заведующий отделением, назначаемый на должность из числа лиц с высшим медицинским образованием со стажем работы в данной области не менее 3 лет. Заведующий отделением назначается на должность и освобождается от должности Директором ГУЗ "БСК ДЗМ".

5. Штатное расписание отделения выделения и криохранения стволовых клеток утверждается Директором ГУЗ "БСК ДЗМ" в соответствии с поставленными задачами.

6. Отделению выделения и криохранения стволовых клеток выделяется помещение, соответствующее его функциональным обязанностям и отвечающее санитарно-противоэпидемическим требованиям из расчета на 25 тыс. единиц хранения.

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к приказу Департамента

здравоохранения г. Москвы

от 08.12.2003 г. N 702

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛАБОРАТОРИИ КОНТРОЛЯ КОЛИЧЕСТВА И ЖИЗНЕСПОСОБНОСТИ

СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "БАНК СТВОЛОВЫХ

КЛЕТОК ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ГОРОДА МОСКВЫ"

 

1. Лаборатория контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток Государственного учреждения здравоохранения "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения Москвы" (ГУЗ "БСК ДЗМ") является его структурным подразделением и представляет собой лабораторию, которая обеспечивает высококвалифицированный подсчет и контроль сохранения жизнеспособности стволовых клеток.

2. Основными задачами лаборатории контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток являются:

2.1. Прием образцов стволовых клеток до и после размораживания препаратов стволовых клеток.

2.2. Определение количества и жизнеспособности стволовых клеток в препаратах до закладки на криохранение и после размораживания препаратов.

2.3. Разработка, апробация и внедрение в практику новых методов оценки количества и жизнеспособности стволовых клеток в соответствии с достижениями медицинских технологий.

2.4. Разработка, апробация и внедрение в практику новых методов поддержания и наращивания количества стволовых клеток в соответствии с достижениями медицинских технологий.

2.5. Своевременное предоставление полученных результатов в другие отделения ГУЗ "БСК ДЗМ" для проведения всестороннего учета и контроля.

2.6. Участие в осуществлении научно-исследовательских проектов совместно с учреждениями здравоохранения и научно-исследовательскими учреждениями.

2.7. Осуществление обучения биологов, врачебного и среднего персонала правилам работы со стволовыми клетками.

2.8. Участие в подготовке методических и инструктивных материалов в организации и проведении конференций, информационных курсов для специалистов лечебно-профилактических учреждений г. Москвы.

3. Работой лаборатории контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток руководит заведующий лабораторией, назначаемый на должность из числа лиц с высшим медицинским или биологическим образованием со стажем работы в данной области не менее 3 лет. Заведующий лабораторией назначается на должность и освобождается от должности Директором ГУЗ "БСК ДЗМ".

4. Штатное расписание лаборатории контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток утверждается Директором ГУЗ "БСК ДЗМ" в соответствии с поставленными задачами.

5. Лаборатории контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток выделяется помещение, соответствующее его функциональным обязанностям и отвечающее санитарно-противоэпидемическим требованиям.

6. Данные исследований, представляющие научный интерес, полученные в лаборатории контроля количества и жизнеспособности стволовых клеток ГУЗ "БСК ДЗМ" являются интеллектуальной собственностью Учреждения.

 

 

 

 

 

Приложение N 6

к приказу Департамента

здравоохранения г. Москвы

от 08.12.2003 г. N 702

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛАБОРАТОРИИ HLA-ТИПИРОВАНИЯ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА

МОСКВЫ "БАНК СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ДЕПАРТАМЕНТА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ"

 

1. Лаборатория HLA-типирования стволовых клеток Государственного учреждения здравоохранения "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения Москвы" (ГУЗ "БСК ДЗМ") является его структурным подразделением и представляет собой лабораторию, которая обеспечивает проведение определения HLA-принадлежности стволовых клеток.

2. Основными задачами лаборатории HLA-типирования стволовых клеток являются:

2.1. Прием образцов стволовых клеток, доставленных из отделения забора стволовых клеток, а также после размораживания препаратов стволовых клеток, полученных из отделений ГУЗ "БСК ДЗМ".

2.2. Проведение HLA-типирования стволовых клеток в препаратах до закладки на криохранение.

2.3. Индивидуальный подбор донора из препаратов, находящихся в ГУЗ "БСК ДЗМ", на основании HLA-генотипа реципиента и осуществление для этого дополнительных исследований.

2.4. Разработка, апробация и внедрение в практику новых методов определения HLA-принадлежности стволовых клеток в соответствии с достижениями медицинских технологий.

2.5. Своевременное предоставление полученных результатов в другие отделения ГУЗ "БСК ДЗМ" для проведения всестороннего учета и контроля.

2.6. Участие в осуществлении научно-исследовательских проектов совместно с учреждениями здравоохранения и научно-исследовательскими учреждениями.

2.7. Осуществление обучения биологов, врачебного и среднего персонала правилам работы со стволовыми клетками.

2.8. Участие в подготовке методических и инструктивных материалов, в организации и проведении конференций, информационных курсов для специалистов лечебно-профилактических учреждений г. Москвы.

3. Работой лаборатории HLA-типирования стволовых клеток руководит заведующий лабораторией, назначаемый на должность из числа лиц с высшим медицинским или биологическим образованием со стажем работы в данной области не менее 3 лет. Заведующий лабораторией назначается на должность и освобождается от должности Директором ГУЗ "БСКДЗМ".

4. Штатное расписание лаборатории HLA-типирования стволовых клеток утверждается Директором ГУЗ "БСК ДЗМ" в соответствии с поставленными задачами.

5. Лаборатории HLA-типирования стволовых клеток выделяется помещение, соответствующее его функциональным обязанностям и отвечающее санитарно-противоэпидемическим требованиям.

6. Данные исследований, представляющие научный интерес, полученные в лаборатории HLA-типирования стволовых клеток ГУЗ "БСК ДЗМ", являются интеллектуальной собственностью Учреждения.