Письмо Минздрава РФ от 08.12.2003 N 2510/13486-03-25 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

8 декабря 2003 г.

N 2510/13486-03-25

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Р 42-613-2003 И Р 42-614-2003

Для унификации технических характеристик средств остеосинтеза и в целях их безопасного использования Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с 01.01.2004 г. следующие рекомендации:

Р 42-613-2003 Имплантаты для хирургии. Скобы для остеосинтеза. Технические требования.

Р 42-614-2003 Имплантаты для хирургии. Мягкая проволока для наложения швов. Технические требования.

Документ Р 42-613-2003 содержит рекомендации по отбору и применению скоб, используемых в медицинской практике для остеосинтеза при переломах костей. В рекомендациях приведены требования к конструкции скоб, их размерам и допускам, химическому составу и механическим свойствам материалов, из которых они изготовлены.

В документе Р 42-614-2003 установлены требования к мягкой проволоке, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата. Приведены методы испытания и нормированы пределы прочности и удлинения проволоки при растяжении, а также даны условия испытаний на перегиб и скручивание.

Документы разработаны для специалистов ортопедотравматологических клиник, сертификационных центров, испытательных лабораторий, в которых производится оценка имплантируемых средств остеосинтеза и биологического материала, а также для разработчиков и изготовителей таких средств.

Вводимые в действие настоящим письмом рекомендации предназначены для учреждений ортопедотравматологического профиля независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Рекомендации разработаны на основе стандартов 8827 и 10334, подготовленных техническим комитетом 150 Международной организации по стандартизации (ИСО) "Имплантаты для хирургии".

Указанные рекомендации закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России ВНИИИМТ: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.

Первый заместитель Министра

А.И.ВЯЛКОВ

УТВЕРЖДАЮ:

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

А.И.ВЯЛКОВ

4 декабря 2003 г.

Дата введения: 01.01.2004

РЕКОМЕНДАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СКОБЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Р 42-613-03

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Разработчики:

А.И.Жабин; Т.И.Носкова, д.м.н.; Н.С.Гаврюшенко, д.т.н.; В.И.Захарова; Л.Н.Образцова; А.А.Курзин, к.т.н.; Карпов В.Н., к.т.н.

2. Внесены Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Введены впервые.

Введение

Настоящие рекомендации разработаны на основе международного стандарта ИСО 8827 "Имплантаты для хирургии. Скобы ортопедические с параллельными ножками", выпущенного техническим комитетом 150 ИСО "Имплантаты для хирургии". Рекомендации предназначены как для практикующих хирургов-ортопедов, так и для изготовителей хирургических имплантатов.

1. Назначение и область применения

Настоящие рекомендации распространяются на скобы, предназначенные для остеосинтеза костей. В справочном приложении приведено руководство по выбору и применению скоб.

2. Нормативные ссылки

ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия.

ИСО 5832-2-99 Металлические материалы. Часть 2. Сплав деформируемый титановый, легированный алюминием (6%) и ванадием (4%).

ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия.

ИСО 5832-5-93 Металлические материалы. Часть 5. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.

ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на растяжение.

ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования.

3. Требования к конструкции

3.1. Радиус закругления скоб.

Радиус изгиба скоб из проволоки или радиус закругления скоб, полученных способом литья, должен быть не более 2 мм или не должен превышать номинальную величину диаметра проволоки (выбирают большее значение). Закругление (сгиб) должно быть плавным.

3.2. Острые концы.

Острые концы скоб могут быть коническими, в виде троакара, копья или спрямленными (т.е. сведенными на конус в одной плоскости).

3.3. Ножки скоб

Ножки скоб должны быть параллельны.

Примечания. 1. На рисунке 1 приведены примеры типичных форм скоб для ортопедической хирургии с обозначениями размеров и номенклатурой. Рисунок не устанавливает требований к конструкции скоб, рассматриваемых в настоящих рекомендациях.

2. Как правило, поперечное сечение скоб имеет вид круга или овала, однако могут встречаться и другие формы. Более высокие значения прочностных характеристик могут быть достигнуты при использовании проволоки с овальным поперечным сечением, в основном 4x2 (мм), или с помощью укрепления области сгиба перемычками (рисунок 1в). Ножки скоб могут быть плоскими, зазубренными или с иным изменением поверхности.

4. Обозначение размеров

Размер скоб обозначают с помощью указания эффективной длины l, ширины b и диаметра d в миллиметрах (рисунок 1), следующим образом:

25x20x1

Для скоб с ножками неодинаковой длины указывают эффективную длину каждой ножки.

Для скоб с овальным или видоизмененным прямоугольным поперечным сечением указывают наибольшие и наименьшие размеры.

5. Допуски

Эффективная длина и ширина скоб должна соответствовать номинальным размерам +/- 1 мм.

Ось одной ножки скобы должна быть параллельна оси другой ножки в пределах зоны допуска цилиндра диаметром +/- 0,5 мм (см. рисунок 2). Для плоских скоб с ножками (рисунок 1i) допуск на параллельность соблюдают для любой пары ножек.

Рисунок 1

Типичные виды скоб для ортопедической хирургии <*>

-----------------------------------

<*> Не приводится.

Рисунок 2

Параллельность ножек <*>

-----------------------------------

<*> Не приводится.

6. Материалы

6.1. Общие положения

Скобы должны быть изготовлены из стальной аустенитной нержавеющей проволоки, литейного кобальтового сплава, легированного хромом и молибденом, деформируемого кобальтового сплава, легированного хромом, вольфрамом и никелем, или из титанового сплава. При изготовлении скоб из проволоки или способом литья материал должен соответствовать требованиям пунктов 6.2., 6.3., 6.4. и 6.5.

6.2. Проволока из нержавеющей аустенитной стали.

6.2.1. Химический состав

Химический состав нержавеющей аустенитной стали для скоб должен отвечать требованиям ГОСТ Р 51394.

6.2.2. Механические свойства.

При испытании по ГОСТ 10446-80 механические свойства проволоки в катушке и после выпрямления должны соответствовать значениям, приведенным в таблице.

Таблица

Механические свойства проволоки из нержавеющей

аустенитной стали

Примечание. Проволока может быть подвергнута отжигу при температуре не более 450 град. С для снятия напряжения.

6.3. Сплав литейный кобальтовый, легированный хромом и молибденом.

Химический состав литейного кобальтового сплава для скоб, легированного хромом и молибденом, должен отвечать требованиям ИСО 5832/4.

При испытании по ГОСТ 1497-84 временное сопротивление сплава в литом состоянии должно быть не менее 700 Н/кв. мм, предел текучести должен быть не менее 500 Н/кв. мм, а относительное удлинение должно быть не менее 8%.

6.4. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.

Химический состав деформируемого кобальтового сплава для скоб, легированного хромом, вольфрамом и никелем, должен отвечать требованиям ИСО 5832/5.

При испытаниях по ГОСТ 10446-80 временное сопротивление холоднотянутой проволоки должно быть не менее 1280 Н/кв. мм, а относительное удлинение не менее 7%.

Химический состав проволоки, изготовленной из деформируемого титанового сплава, легированного алюминием (6%) и ванадием (4%), должен отвечать требованиям ИСО 5832/3.

При испытании по ГОСТ 10446-80 временное сопротивление разрыву сплава для скоб должно быть не менее 1400 Н/кв. мм, а относительное удлинение после разрыва должно быть не менее 3%.

На поверхности проволоки или отливки после чистовой обработки не должно быть трещин, царапин и других видимых невооруженным глазом дефектов.

Примечание. Особое внимание следует обращать на качество чистовой обработки поверхности закругленных участков скоб.

Упаковка должна соответствовать требованиям п. 10 ГОСТ Р ИСО 14630. Размер скоб на упаковке должен быть указан в соответствии с требованиями п. 4. настоящих рекомендаций.

Маркировка скоб должна соответствовать п. 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630.

В клинической практике под действием нагрузки скобы могут разрушиться или разогнуться. Такие случаи можно свести к минимуму, выбрав скобы с большей площадью поперечного сечения и перемычками (рисунки 1b и 1d), отлитые из кобальтового сплава, легированного хромом и молибденом, или кованые из других подходящих сплавов.

Особая прочность наиболее важна при закреплении эпифиза, когда количество и размещение скоб необходимо точно рассчитать для распределения нагрузки. Скобы следует устанавливать так, чтобы их ножки были перпендикулярны плоскости эпифизарного хряща; косые скобы или скобы со смещением предназначены для участков с выступающей костной поверхностью.

Для лучшей фиксации костных отломков могут быть применены скобы с зубцами или покрытием. Применение этих средств не должно приводить к снижению надежности ножек, хотя использование таких скоб может создать трудности при последующем удалении скоб.

Разработчики: А.И.Жабин; Т.И.Носкова, д.м.н.; Н.С.Гаврюшенко, д.т.н.; В.И.Захарова; Л.Н.Образцова.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Настоящие рекомендации разработаны на основе международного стандарта 10334 технического комитета 150 ИСО "Имплантаты для хирургии". Рекомендации предназначены как для практикующих хирургов-ортопедов, так и для изготовителей хирургических имплантатов.

В рекомендациях содержатся требования к мягкой проволоке, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата. При таком применении существенным фактором является способность проволоки скручиваться и завязываться без разлома и появления трещин и борозд на ее поверхности. Мягкую проволоку можно использовать с другими имплантатами.

Проволоку из нержавеющей стали (состав Д и Е) следует использовать с имплантатом из соответствующей нержавеющей стали, а проволоку из высокоазотистой нержавеющей стали - с имплантатом из такой же высокоазотистой стали, что уменьшит вероятность электрохимической коррозии проволоки и имплантата.

В настоящих рекомендациях нормированы размеры и механические свойства мягкой проволоки, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата. В рекомендациях приведены методы испытания механических свойств проволоки. Нормированы пределы прочности и удлинение при растяжении, а также условия испытаний на перегиб и скручивание. Требования к обработке поверхности в рекомендациях не рассматриваются.

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования к безопасности, маркировке и информации.

ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на растяжение.

ГОСТ 1579-93 Проволока. Метод испытания на перегиб.

ГОСТ Р 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение.

ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов.

ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных и силовых вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия.

ИСО 5832/1-97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

ИСО 5832/2-99 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

ИСО 5832/5-93 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

Часть 5. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.

ИСО 5832/9-92 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

Часть 9. Сталь деформируемая нержавеющая с высоким содержанием азота.

ИСО 7800-84 Металлические материалы. Проволока. Простейшее испытание на скручивание.

ASTM F 86-91 Правила подготовки поверхности металлических хирургических имплантатов и их маркировка.

Мягкую проволоку изготавливают из коррозионно-стойкой стали (проката) по ГОСТ 51394, нержавеющей стали состава Д или Е по ИСО 5832/1, нелегированного титана по ИСО 5832/2, нержавеющей стали с высоким содержанием азота по ИСО 5832/9 или деформируемого кобальтового сплава, легированного хромом, вольфрамом и никелем по ИСО 5832/5.

По желанию заказчика проволоку можно подвергнуть пассивации. В этом случае пассивацию выполняют по методу, нормированному в ASTM F 86.

Номинальный диаметр проволоки устанавливает изготовитель. Действительный диаметр проволоки должен равняться номинальному диаметру в пределах допусков, указанных в таблице 1, 2, 3 или 4.

Свойства проволоки при растяжении должны соответствовать таблицам 1, 2, 3 или 4.

Проволоку испытывают в соответствии с ГОСТ 1579, углы изгиба и количество циклов указано в таблице 5. На поверхности проволоки не должно быть разломов и трещин.

Проволоку испытывают в соответствии с ИСО 7800, количество циклов указано в таблице 5. На поверхности проволоки не должно быть разломов и трещин.

из высокоазотистой нержавеющей стали (ИСО 5832/9)

<*> Относится только к знакопеременному изгибу.

Упаковка и маркировка мягкой проволоки - по ГОСТ Р ИСО 14630 с указанием материала и номинального диаметра.

Упаковка должна защищать проволоку от повреждения и загрязнения. При упаковке в катушку проволока должна лежать плоско и не подвергаться значительной спиралевидной деформации.

Диаметр, мм	Временное сопротивление разрыву сигма b, H/кв. мм, не менее		Процентное удлинение после разрыва, %, не менее
Диаметр, мм	в катушке	в выпрямленном состоянии	Процентное удлинение после разрыва, %, не менее
1	1550	1400	3
1,6	1550	1400	3
2	1550	1400	3
2,5	1550	1400	3
3,15	1400	1325	5
4	1400	1240	5

Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
0,100-0,199	0,0050	895	30
0,200-0,299	0,0075	860	30
0,300-0,599	0,0100	825	30
0,600-0,799	0,0130	790	35
0,800-1,099	0,0200	760	35
1,100-1,600	0,0250	690	40

Сорт	Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
1	0,125-0,249	0,013	400	10
	0,250-0,749	0,025	400	10
	0,750-1,600	0,050	400	12
2	0,125-0,249	0,013	490	8
	0,250-0,749	0,025	490	8
	0,750-1,600	0,050	490	10
3	0,125-0,249	0,013	580	6
	0,250-0,749	0,025	580	6
	0,750-1,600	0,050	580	8
4	0,125-0,249	0,013	680	4
	0,250-0,749	0,025	680	4
	0,750-1,600	0,050	680	6

Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
0,100-0,199	0,0050	1450	35
0,200-0,299	0,0075	1380	40
0,300-0,599	0,0100	1310	40
0,600-0,799	0,0130	1240	45
0,800-1,099	0,0200	1170	45
1,100-1,600	0,0250	1140	45

Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
0,100-0,199	0,0050	1370	15
0,200-0,299	0,0075	1300	20
0,300-0,599	0,0100	1230	20
0,600-0,799	0,0130	1160	25
0,800-1,099	0,0200	1100	25
1,100-1,600	0,0250	1070	25

Номинальный диаметр проволоки, мм	Угловое отклонение от нулевого положения, градусы <*>	Количество циклов при перегибе	Количество циклов при скручивании
0,150-0,299	40	20	10
0,300-0,799	40	15	7,5
0,800-1,099	30	12	6
1,100-1,600	30	4	2