МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
23 апреля 1987 г.
N 573
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе
лекарственного средства рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный
реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (п.п. 1-5, 7-10).
1.3.2. Институту органического синтеза АН
Латв. ССР. (п. 6).
2. Начальнику Главного аптечного
управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.
Бобкова Ю.Г.
Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 апреля 1987 г. N 573
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ
АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные вещества
1. Медилазид - кардиотоническое
средство
2. Трава алтея лекарственного - растительное сырье для
получения мукалтина
3. Хлорозил - холинолитическое,
спазмолитическое средство
4. Экстракт алоэ сухой - для получения экстракта
алоэ
жидкого для инъекций
и таблеток алоэ
Б. Лекарственные формы
5. Гранулы мезапама для детей - транквилизирующее
средство
6. Капсулы фурагина растворимого - антибактериальное
0,05 г с магния карбонатом средство
основным
7. Таблетки "Компливит",
покрытые - комплексный препарат,
оболочкой содержащий
витамины,
коферменты и минеральные
вещества
8. Таблетки медилазида 0,0001 г - кардиотоническое средство
9. Таблетки хлоразила 0,002 г - холинолитическое,
спазмолитическое средство
В. Стандартный образец
10.
Медилазид -
стандартный образец
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 АПРЕЛЯ 1987 Г. 573
МЕДИЛАЗИД
(Синонимы: бета-метилдигоксин, Lanitop,
Medigoxin)
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/1.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1604-86
от 26 марта 1986 года.
ОПИСАНИЕ: Белый или белый со слегка
желтоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Медилазид
обладает кардиотонической активностью. Действует на сердечную мышцу аналогично
другим гликозидам наперстянки. В отличие от других очищенных дигиталисных
гликозидов характеризуется быстрым наступлением терапевтического эффекта при
приеме внутрь (через 5-25 минут). Всасывамость медилазида в кишечнике достигает
90-100%. Действие препарата после его отмены при стабильном клиническом эффекте
сохраняется 5-7 дней.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Медилазид
применяют при всех формах хронической недостаточности кровообращения любой
этиологии, при постоянной форме мерцательной тахиаритмии, при пароксизмальном
мерцании и трепетании предсердий, суправентрикулярной пароксизмальной
тахикардии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Медилазид
применяют внутрь у взрослых независимо от приема пищи. Подбор дозировки
осуществляется строго индивидуально. Используют три способа дигитализации:
быстрый, умеренно быстрый и медленный. Высшая суточная доза - 1,25 мг.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: По побочному действию
медилазид сходен с другими препаратами наперстянки. Он
может вызывать замедление атриовентрикулярной проводимости (блокада),
брадикардию, экстрасистолию, потерю аппетита, тошноту, понос. При появлении
симптомов побочного действия, следует уменьшить дозу препарата или прекратить
его прием; при необходимости вводят препараты калия и калий - сберегающие
диуретики, унитиол, метаболические средства, антиаритмические препараты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение медилазида
противопоказано при атриевентрикулярной блокаде II-III степени, полной
атриевентрикулярной блокаде, желудочковой тахикардии, идиопатической
гипертрофической кардиомиопатии, у больных с дигиталисной интоксикацией.
При активном остром
миокардите, в остром периоде инфаркта миокарда, застойных кардиомиопатиях,
политопных желудочковых экстрасистолиях, брадикардии, почечной недостаточности
препарат должен применяться в меньших дозах и при строгом врачебном контроле.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ТАБЛЕТКИ МЕДИЛАЗИДА
0,0001 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/8.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 23 апреля 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1695 от
12 марта 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого или белого со
слегка желтоватым оттенком цвета.
УПАКОВКА: По 50 штук в пробирку из дрота.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
ХЛОРОЗИЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/3.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Фармакопейная статья 42-1662-81 от 15
июня 1981 года.
ОПИСАНИЕ: Белый кристаллический порошок,
без запаха, гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Хлорозил
оказывает периферическое М-холинолитическое и спазмолитическое действие. По
свойствам препарат близок к атропину, метацину. Хлорозил подавляет желудочную
секрецию. Препарат плохо проникает через гемато -
энцефалический барьер и поэтому не оказывает влияния на центральные
холинорецепторы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Хлорозил
применяют у взрослых при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
включая случаи резистентности к атропину.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Хлорозил
принимают внутрь независимо от приема пищи в разовой дозе 0,002 г (2 мг).
В дальнейшем, при сохраняющемся болевом
синдроме, разовая доза препарата может быть увеличена до 0,003-0,004 г (3-4
мг).
Суточная доза хлорозила составляет до
0,016 г.
Курс лечения в зависимости от тяжести
заболевания может продолжаться 3-6 недель.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении
хлорозила возможны тахикардия, сухость во рту, гипотония кишечника, нарушение
аккомодации, расстройство мочеиспускания. В этом случае, уменьшают дозу или
временно отменяют препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение хлорозила
противопоказано при глаукоме аденоме предстательной железы, атонии желудка и
кишечника.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 года.
ТАБЛЕТКИ ХЛОРОЗИЛА
0,002 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/9.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1690-87
от 20 февраля 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета с
незначительной мраморностью.
УПАКОВКА: По 10 штук в одностороннюю
контурную ячейковую упаковку с последующим вложением 5 уп. в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ МЕЗАПАМА
ДЛЯ ДЕТЕЙ
(Синонимы: рудотель, иобриум, медазепам)
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/5.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 23 апреля 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1689-87
от 7 февраля 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Гранулы белого цвета, с
желтоватым оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Мезапам
является транквилизатором бензодиазепинового ряда.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезапам назначают
больным неврозами, психопатиями и другими нервно - психическими расстройствами
с неврозоподобными и психоподобными нарушениями, сопровождающимися повышенной
возбудимостью, раздражительностью, напряжением, тревогой, страхом,
эмоциональной лабильностью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Во флакон с
гранулами мезапама до метки, соответствующей 100 мл, наливают дистиллированную
или свежепрокипяченную воду, охлажденную до комнатной
температуры и взбалтывают. Полученная суспензия содержит в 1 мл 0,0004 г
(0,4 мг) мезапама и отмеряется дозировочной ложкой с делениями 2,5 и 5 мл.
Суспензию принимают внутрь 2-3 раза в
день в следующих разовых дозах: детям 1-2 лет дают 2,5 мл; 3-6 лет - 2,5-5 мл;
7-10 лет - 5-10 мл. Продолжительность лечения препаратом определяется врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны зуд кожи,
высыпания на коже. В этих случаях следует обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Миастения, тяжелые
заболевания печени и почек, индивидуальная непереносимость.
УПАКОВКА: По 20 гранул в банки
вместимостью 150 мл с меткой (100 мл) и ложкой для приема.
ХРАНЕНИЕ: Список Б. В защищенном от света
месте. Готовая суспензия хранится в холодильнике (+5 -
+10 град. С) - 14 суток, при комнатной температуре - 2 суток.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
КАПСУЛЫ ФУРАГИНА
РАСТВОРИМОГО 0,05 Г
С МАГНИЯ КАРБОНАТОМ ОСНОВНЫМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/6.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 23 апреля 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1688-87
от 7 февраля 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Капсулы с донышком желтого и
крышечкой оранжевого цвета, заполненные порошком красновато - коричневого цвета
(допускается наличие частиц белого и желтого цвета).
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА: Фурагин растворимый обладает антибактериальной
активностью в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных
микробов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Фурагин растворимый применяют у взрослых при тяжелых инфекционно -
воспалительных заболеваниях. Фурагин растворимый в
капсулах применяют также для предупреждения инфекций при урологических
операциях, цитоскопии, катетеризации и т.д.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Фурагин
растворимый внутрь принимают в виде капсул после еды по 0,05-0,1 г 3 раза в
день. Курс лечения продолжается 7-10 дней. При необходимости после 10-15
дневного перерыва курсы лечения повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении
фурагина растворимого возможны головная боль, тошнота,
рвота, аллергическая сыпь. Для предупреждения этих явлений назначают обильное
питье, витамины группы В и антигистаминные средства.
При выраженных побочных явлениях дальнейшее применение препарата следует
прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение фурагина
растворимого потивопоказано при непереносимости препаратов нитрофуранового
ряда.
УПАКОВКА: По 10 капсул в контурную
ячейковую упаковку. Затем по 3 контурных упаковки в
коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ: Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
"КОМПЛИВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 573 от 23 апреля 1987 года.
Регистрационное удостоверение N 87/573/7.
Инструкция по применению утверждена 23
апреля 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 23 апреля 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1673-86
от 29 декабря 1986 года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета с
характерным запахом. На поперечном разрезе видны 2
слоя: внутренний - неоднородный.
Компливит - комплекс витаминов с
минеральными веществами; используется в медицинской практике в таблетках,
покрытых оболочкой. В состав одной таблетки входят: ретинола ацетат (витамин А)
- 0,001135 г (3300 МЕ), тиамина бромид (витамин В1) -
0,00129 г или тиамина хлорид - 0,001 г, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) -
0,005 г, рибофлавин-мононуклеотид - 0,00127 г, цианокобаламин (витамин В12) -
12,5 мкг, аскорбиновая кислота (витамин С) - 0,05 г, - токоферола ацетат
(витамин Е) - 0,01 г, никотинамид (витамин РР) - 0,0075 г, рутин (витамин Р) -
0,025 г, пантотенат кальция (витамин В3) - 0,005 г, фолиевая
кислота (витамин Вс) - 0,0001 г, липоевая кислота - 0,002 г, железо (II)
сернокислое - 7-водное - 0,02489 г, меди сульфат - 0,002946 г, кальция фосфат -
0,217 г, кобальт (II) сернокислый 7-водный - 0,000477 г, марганец (II)
сернокислый 5-водный - 0,01096 г, цинк (II) сернокислый 7-водный - 0,008795 г,
магний фосфорнокислый двузамещенный - 0,1176 г, магний карбонат основной -
0,0722 г, кальций стеариновокислый - 0,0057.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Компливит
компенсирует витаминно - минеральную недостаточность, оказывает положительное
влияние на содержание гемоглобина крови и другие ее показатели, вызванные
дефицитом минеральных веществ и витаминов. Продолжительный прием компливита (до
30 суток) оказывает нормализующее влияние при нарушениях липоидного обмена
(гиперлипедимии преимущественно атерогенного типа) и толерантности к углеводам,
увеличивает переносимость физических нагрузок (профессиональных и спортивных),
в том числе длительных.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Компливит применяют при нарушениях липидного обмена (гиперлипидемии
с повышенным содержанием холестерина, бета-липопротеидов, триглицеридов) и
снижении толерантности к углеводам, ранних проявлениях атерсклероза, в качестве
средства для повышения толерантности к различным длительным физическим
нагрузкам, а также при снижении содержания гемоглобина в крови, обусловленное
дефицитом микроэлементов и витаминов в пище или длительными физическими
нагрузками.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Компливит
принимают внутрь после еды по 1 таблетке 2 раза в день. Длительность приема 3-4
недели. Курсы такой же продолжительности проводят повторно через 3-5 месяцев.
При проведении повторных курсов доза препарата в зависимости от достигнутых результатов
может быть снижена до 1 таблетки в сутки, а длительность перерыва увеличена до
8-10 месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение компливита
противопаказано при индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА: По 60 штук в банки из
стекломассы.
ХРАНЕНИЕ: В сухом, защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный уч. секретарь
Фармакологического
комитета, доктор мед. наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд.фарм.наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Ст. инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА