МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
11 ноября 2003 г.
N 291-22а/52
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому) 30 г серии 241102, производства ЗАО "Центрально-Европейская
Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по
показателям: "Описание" (линимент расслоившийся),
"Микробиологическая чистота".
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии
12072003, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ООО
"Татфарм" - по показателю "Описание" (таблетки отсыревшие,
прилипшие к упаковке).
- "Андипал", таблетки N 10
серии 150603, производства ООО
"Росмедпрепараты", поставщики ООО "Татфарм", ООО
"Фармаимпекс" - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми
вкраплениями).
- Линкомицина гидрохлорида раствор для
инъекций 30% 1 мл серии 380903, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО
"Фармаимпэкс" - по показателю "Маркировка" (текст
маркировки на ампулах нанесен не полностью).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серий
10072003, 19112002, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО
МФК "Практика" - по показателю "Описание" (таблетки
отсыревшие, прилипшие к упаковке).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии 10303,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ГУП
"Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 340503, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 110503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Фарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 140503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщики ЗАО "Сиа Самара", ЗАО ЦВ
"Протек", Самарский филиал "Протек-12" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Нафтизина раствор, (капли назальные)
0.1% 10 мл серии 230103, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Фарм" - по показателю
"Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов).
- Окситоцина раствор для инъекций 5 ME 1
мл N 10 серии 060503, производства ООО МЦ
"Эллара", поставщики ООО "Вита" и ее филиалы, ООО
"Фармбокс Интернейшнл. Инк." - по показателю
"Механические включения".
- Сульфацил-натрия раствор, (капли
глазные) 20% 5 мл N 1 серии 20703, производства ЗАО ПФК "Обновление",
поставщик ЗАО "СИА Самара" - по показателю "Механические
включения".
- Микстура от кашля для детей сухая 1.47
г серии 010303, производства ЗАО "Новис-97", поставщики ООО "Биомед", ООО "Медснаб", ООО
"Производственно-коммерческая фирма "Вербена" - по показателю
"Описание" (слипшаяся масса).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 12122002, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик
ЗАО "Интерлек" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
4. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Калия хлорид, субстанция серии 010203,
производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО НПФ "Абрис+" -
по показателю "Магний".
- Йодопирон, порошок 150 г серии 060503,
производства ГУП "Троицкий йодный завод", поставщик ООО НПФ
"Абрис+" - по показателю "Упаковка" (отсутствует упаковка
из оберточной бумаги).
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской области:
- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок
серии 40 от 09.2001, производства ООО "АО
Реахим", поставщик ЗАО Фармацевтическая фирма "Лекко" - по
показателю "Сульфаты и сульфиты".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- "Аспаркам", таблетки N 10
серии 003052003, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО МФФ
"Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 370603, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий
Новгород" - по показателям: "Описание" (на поперечном разрезе
пористая масса с белыми вкраплениями, по НД д.б. два
слоя), "Упаковка" (на банке отсутствует самоклеящаяся этикетка).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
10 серии 490603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Северо-Западный Хелс-М" - по показателю "Описание"
(таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и темными вкраплениями).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН