МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 ноября 2003 г.
N 291-22а/51
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Укропа пахучего плоды серии 50902,
производства Фирма "Адонис" АОЗТ - по показателю "Количественное
содержание эфирного масла".
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Фенобарбитала таблетки 0.1 г N 6 серии
4052000, производства ОАО "Фармакон", поставщик 1376 - по показателю
"Микробиологическая чистота".
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 1012003, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик
ИП "Додонов Л.В." - по показателю "Описание" (мутная
жидкость с осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств" Волгоградской области:
- Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии
30403, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек-2" - по показателю "Упаковка"
(защитное полимерное покрытие с резким запахом, этикетки залиты жидкостью).
5. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г N 50 серии 510502, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка"
(на блистере указан номер серии 470502, на картонной коробке указан номер серии
510502).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 10603, производства ЗАО ПФК "Обновление",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(жидкость с механическими включениями).
6. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Альфа-Токоферола
ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл серии 30503,
производства ООО "ФармаДон", поставщик "Фармпроект" - по
показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на
препарат Тестостерона пропинат).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Валерианы корневища с корнями, сырье
растительное - порошок 1.5 г серии 02102002, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность упаковки).
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 10203, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП", поставщик Пронская
муниципальная аптека N 29 - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью).
9. Забракованные Испытательная
лаборатория ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический
центр":
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г
серии 360902, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Органика Юг" - по показателю "Описание" (таблетки от
белого до желто-оранжевого цвета с вкраплениями от
желтого до темно-оранжевого цвета).
10. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Пензы:
- Альбумина раствор 10% 100 мл серии
90503, производства ГУЗ "Станция переливания крови", г. Воронеж,
поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
11. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Гептавит, таблетки покрытые оболочкой,
серии 10402, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с резким
нехарактерным запахом).
- Конькова мазь 30 г серии 41102,
производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (мазь с включениями в виде кристаллов).
12. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 30703, производства ЗАО ПФК "Обновление",
поставщик "Топ Сервис" - по показателю "Описание" (жидкость
со взвесью).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН