МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 октября 2003 г.
N 494
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ВРАЧЕЙ - КЛИНИЧЕСКИХ ФАРМАКОЛОГОВ
В целях развития службы клинической
фармакологии, совершенствования деятельности врачей - клинических фармакологов
и управления качеством в здравоохранении Российской Федерации
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1.1. Положение об организации
деятельности врача - клинического фармаколога (приложение N 1);
1.2. Положение об организации
деятельности лаборатории клинической фармакокинетики
и фармакогенетики (приложение N 2);
1.3. Отчетную форму N 71 "Отчет по
службе "клиническая фармакология" (приложение N 3);
1.4. Учетную форму N 313/у "Карта
экспертной оценки качества фармакотерапии (протокол консультации)"
(приложение N 4);
2. Отчетную форму N 71 "Отчет по
службе "клиническая фармакология" ввести в действие с отчета за 2003
год.
3. Учетную форму N 313/у "Карта
экспертной оценки качества фармакотерапии (протокол консультации)" ввести
в действие с 1 ноября 2003 года.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
здравоохранения Российской Федерации А.И.Вялкова.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 22.10.2003 г. N 494
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ВРАЧА - КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА
1. На должность врача - клинического
фармаколога принимается специалист с высшим медицинским образованием, освоивший
программу подготовки по клинической фармакологии в соответствии с
квалификационными требованиями и получивший сертификат по специальности
"клиническая фармакология".
2. Первичная специализация по клинической
фармакологии проводится на соответствующих кафедрах факультетов
усовершенствования врачей высших учебных заведений или учреждений
дополнительного профессионального образования. Повышение квалификации
осуществляется каждые 5 лет.
3. Назначение и увольнение врача -
клинического фармаколога проводится руководителем учреждения в установленном
порядке.
4. Врач - клинический фармаколог
подчиняется руководителю учреждения здравоохранения.
5. В своей работе врач - клинический
фармаколог руководствуется положением о лечебно-профилактическом учреждении,
должностными инструкциями, приказами, настоящим Положением и другими
действующими нормативными документами.
6. Врач - клинический фармаколог
осуществляет следующие функции:
6.1. Консультация больных с целью
рационализации проводимой им фармакотерапии с учетом тяжести течения
заболевания, состояния функциональных систем, генетических и возрастных
особенностей, данных лекарственного фармакокинетического мониторинга.
6.2. Участие в курации
больных, у которых диагностированы неблагоприятные побочные реакции
лекарственных препаратов или отмечена резистентность к проводимой
фармакотерапии.
6.3. Участие в назначении лекарственных
средств в случаях, установленных действующими
нормативными правовыми актами, а также:
6.3.1. при назначении антиконвульсантов,
препаратов железа для внутривенного введения, назначении антибиотиков II ряда
(резерва), комбинаций лекарственных средств, усиливающих частоту нежелательных
явлений;
6.3.2. при заболеваниях, протекающих с
нарушением функции почек, печени и др., изменяющих фармакокинетику
лекарственных, средств;
6.3.3. при наличии фармакогенетических
особенностей у пациента.
6.4. Участие в консилиумах при разборе
тяжелых больных. Экспертная оценка качества фармакотерапии, проведенная после
консультации больного или участия в консилиуме, должна быть отражена в
протоколе консультации (приложение N 4 к настоящему приказу).
6.5. Контроль своевременности проведения
фармакокинетического лекарственного мониторинга лекарственных средств с узким
терапевтическим индексом (стрептомицин, гентамицин, тобрамицин,
сизомицин, амикацин, ванкомицин, левомицетин (у недоношенных новорожденных), амфотерицин В, дигоксин
(при необходимости), хинидин, новокаинамид,
пропафенон, прокаинамид (у
лиц с повышенным ацетилированием и при нарушении
функции почек), фенобарбитал, карбамазепин,
вальпроевая кислота, метотрексат,
фуросемид (у недоношенных новорожденных).
6.6. Организация работы комиссии по
составлению лекарственного формуляра и формулярного перечня медицинского
учреждения, участие в формировании протоколов ведения и стандартов лечения
больных.
6.7. Разработка программы оценки
использования лекарственных средств и контроль за ее
исполнением.
6.8. Участие в работе клинико-экспертной
комиссии.
6.9. Участие в ведомственной экспертизе
качества проведенной фармакотерапии (помимо текущего участия в рационализации
фармакотерапии и контроля в случаях, оговоренных выше, ретроспективный анализ
не менее 5% историй болезни и амбулаторных карт всех пролеченных больных).
Экспертная оценка качества фармакотерапии должна быть отражена в карте
экспертной оценки лекарственной терапии (приложение N 4 к настоящему приказу).
Результаты проведенной экспертизы, а также отсутствие информирования о случаях
возникновения неблагоприятных побочных реакций должны быть учтены при внутри- и
вневедомственной экспертизе уровня качества лечения.
6.10. С целью рационализации
использования выделяемых финансовых средств:
6.10.1. организация и участие в проведении
клинико-экономического анализа применения лекарственных средств согласно
установленным требованиям;
6.10.2. проведение 1 раз в год
ABC/VEN-анализа и доведение его результатов до сведения руководства
лечебно-профилактического учреждения для принятия решения.
6.11. Организация в
лечебно-профилактическом учреждении здравоохранения системы информации по
выбору лекарственных средств, режиму их дозирования, взаимодействию,
прогнозируемым побочным эффектам, доведение информации до медицинского
персонала и пациентов о терапевтической и экономической целесообразности
различной лекарственной терапии.
6.12. Организация конференций по вопросам
применения лекарственных средств, их побочным эффектам и лекарственному
взаимодействию, включая организацию образовательных программ и школ для
пациентов.
6.13. Организация регистрации
неблагоприятных побочных реакций и проведение анализа возникших побочных
эффектов лекарственных средств, а также осуществление контроля
за своевременным информированием в установленном порядке центров по
регистрации неблагоприятных побочных реакций о зарегистрированных побочных
эффектах лекарственных средств.
6.14. Организация разборов сложных
случаев и ошибок по применению лекарственных средств.
6.15. Составление ежегодных отчетов о
проведенной работе по утвержденной форме (приложение N 3 к настоящему приказу)
и передача их руководителю учреждения.
7. Врач - клинический фармаколог имеет
право:
7.1. участвовать в работе семинаров,
конференций, симпозиумов, конгрессов по вопросам рациональной фармакотерапии и
улучшения оказания лекарственной помощи населению.
7.2. вносить предложения администрации по
вопросам улучшения оказания лекарственной помощи населению.
8. Врач - клинический фармаколог несет в
соответствии с действующим законодательством и другими нормативными актами
ответственность за организацию клинической деятельности.
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 22.10.2003 г. N 494
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ
КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОГЕНЕТИКИ
1. Лаборатория
клинической фармакокинетики и фармакогенетики
(далее - лаборатория) создается в составе республиканских (областных, окружных,
краевых) больниц, учреждениях здравоохранения федерального (Минздрава России)
подчинения.
2. Лицензирование лаборатории
осуществляется в установленном порядке.
3. Лабораторию возглавляет заведующий
лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности
руководителем учреждения здравоохранения, в составе которого создана
лаборатория.
4. На должность заведующего лабораторией
назначается специалист, допущенный в установленном порядке к замещению
должности врача клинической лабораторной диагностики, прошедший дополнительную
подготовку по аналитической диагностике лекарственных средств.
5. Лаборатория осуществляет следующие
функции:
5.1. определяет количественное и
качественное содержание лекарственных средств и их метаболитов (с помощью
жидкостной хроматографии, иммуноферментных методов анализа, спектрофотометрии)
в биологических жидкостях и средах организма пациентов учреждений
здравоохранения, а также по направлению других лечебно-профилактических
учреждений по согласованию с заведующим лабораторией;
5.2. проводит фармакокинетическую
оптимизацию терапии (выбор, подбор доз и режимов назначения лекарственных
средств);
5.3. выявляет индивидуальные фармакогенетические особенности действия и метаболизма
лекарственных средств пациентов лечебно-профилактических учреждений;
5.4. выполняет исследования, включающие
основные группы и отдельные препараты:
- антиконвульсанты (фенобарбитал,
карбамазепин, вальпроевая
кислота);
- диметилксантины
(теофиллин);
- ванкомицин;
- хинидин, новокаинамид, пропафенон, прокаинамид;
- фуросемид;
- метотрексат;
5.5. проводит расширенное общее исследование
веществ в установленном порядке;
5.6. проводит регистрацию каждой принятой
пробы, процесса и результата фармакокинетического и фармакогенетического
исследований в соответствующих журналах, отражающих прохождение объектов
исследования, объективные данные результатов каждого этапа исследования;
5.7. по окончании исследования доводит
результаты до сведения врача - клинического фармаколога и лечащего
врача-специалиста с последующим письменным подтверждением, выдачей в
установленном порядке отделениям лечебного учреждения результатов
фармакокинетического и фармакогенетического
исследований.
6. Лаборатории для обеспечения
возможности проведения полного комплекса исследований рекомендуется иметь
следующие помещения, соответствующих требованиям техники безопасности работы
персонала и санитарно-гигиеническим требованиям:
- помещение для приема биологических
объектов;
- помещение для хранения биологических
объектов;
- рабочая комната, для проведения пробоподготовки, оснащенная вытяжными шкафами, необходимым (табельным)
оборудованием, приборами и мебелью с подводом горячей и холодной воды;
- рабочая комната для проведения
исследований, оснащенная вытяжными шкафами, необходимым (табельным)
оборудованием, приборами и мебелью с подводом горячей и холодной воды;
- помещение для хранения реактивов и
органических растворителей, оборудованное металлическими шкафами-сейфами, с
принудительной вентиляцией;
- помещение для отдыха (психологической
разгрузки) персонала лаборатории;
- кабинет заведующего лабораторией,
оборудованный средствами оргтехники и связи.
7. Оснащение лаборатории необходимыми
(табельными) приборами, оборудованием, оргтехникой, инвентарем, реактивами,
справочной литературой, нормативно-технической и рабочей документацией, а также
средствами связи производится в соответствии с установленным порядком.
8. Лаборатория ведет необходимую учетную
и отчетную документацию и представляет отчет о деятельности в установленном
порядке.
9. Структура и штатная численность
медицинского персонала лаборатории утверждается руководителем учреждения в
зависимости от объема проводимого комплекса исследований.
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 22.10.2003 г. N 494
Медицинская документация
Форма N 71
Утверждена приказом
Минздрава России
от _____ N ________
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ОТРАСЛЕВАЯ СТАТИСТИЧЕСКАЯ
ОТЧЕТНОСТЬ │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ СВЕДЕНИЯ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧЕЙ - КЛИНИЧЕСКИХ
ФАРМАКОЛОГОВ │
│ ЗА 20__ Г. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────┬─────────────┐ ┌────────────────────────┐
│ Представляют: │
Сроки │ │ Форма N 71 │
│ │представления│ └────────────────────────┘
├────────────────────────┼─────────────┤
│Клинические
фармакологи │5 января │ Утверждена
│лечебно-профилактических│ │ приказом Минздрава России
│учреждений
всех профилей│ │ от ____________ N ______
│для
взрослых и детей - │ │
│центральной
районной │ │ ┌──────────────┐
│(городской)
больнице, │ │ │ Годовая │
│рай(гор)здравотделу │ │ └──────────────┘
│ │ │
│Центральные
районные │5 февраля │
│(городские)
больницы, │ │
│рай(гор)здравотделы │ │
│(сводный
отчет) - органу│ │
│управления │ │
│здравоохранением │ │
│субъекта
Российской │ │
│Федерации: │ │
│ │ │
│Органы
управления │25 февраля │
│здравоохранением │ │
│субъектов
Российской │ │
│Федерации (сводный │ │
│отчет)
- Минздраву │ │
│России │ │
└────────────────────────┴─────────────┘
|
Наименование
отчитывающейся организации: _______________________________
|
|
Почтовый адрес,
телефон, факс __________________________________________
|
|
Код
формы
по
ОКУД
|
Коды проставляет
отчитывающаяся организация
|
|
отчитывающейся
организации по
ОКПО
|
вида
деятельности
по ОКДП
|
отрасли
по
ОКОНХ
|
территории
по
OKATO
|
министерства
(ведомства) органа
управления по
ОКОГУ
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
Раздел I. Штаты
учреждения на конец отчетного года
(1000)
|
Наименование
должностей
|
N
строки
|
Число должностей
в целом
по учреждению
здравоохранения
|
Число
физических
лиц на
занятых
должностях
|
|
штатных
|
занятых
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
Врачи -
клинические
фармакологи
|
01
|
|
|
|
|
Врачи
клинической
лабораторной диагностики (в
лабораториях клинической
фармакокинетики и
фармакогенетики)
|
02
|
|
|
|
|
Средний
медицинский персонал
(в лабораториях клинической
фармакокинетики и
фармакогенетики)
|
03
|
|
|
|
|
Младший
медицинский персонал
(в лабораториях клинической
фармакокинетики и
фармакогенетики)
|
04
|
|
|
|
|
Всего:
|
05
|
|
|
|
Раздел II.
Материально-техническая база
лаборатории клинической фармакокинетики
и
фармакогенетики
(2000)
|
Название
оборудования
|
N
строки
|
Наличие
аппаратов
(всего)
|
Число
проведенных
исследований
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Диагностическая
техника
|
01
|
X
|
X
|
|
УФ-спектрофотометр
|
01.1
|
|
|
|
Фотоэлектроколориметр
|
01.2
|
|
|
|
Газовый
хроматограф
|
01.3
|
|
|
|
Жидкостной хроматограф
высокого
давления
|
01.4
|
|
|
|
Оборудование для
анализа методом
тонкослойной хроматографии
|
01.5
|
|
|
|
Атомно-адсорбционный
спектрофотометр
|
01.6
|
|
|
|
Хроматомасс-спектрометр
|
01.7
|
|
|
|
Другое
(указать)
|
01.8
|
|
|
|
Оргтехника
|
02
|
X
|
X
|
|
Компьютер
|
02.1
|
|
X
|
|
Принтер
|
02.2
|
|
X
|
|
Ксерокс
|
02.3
|
|
X
|
|
Приставка для
CD-ROM
|
02.4
|
|
X
|
|
Прочее
(указать)
|
02.5
|
|
X
|
|
Техника
связи
|
03
|
X
|
X
|
|
Телефон
|
03.1
|
|
X
|
|
Факс
|
03.2
|
|
X
|
|
Модем
|
03.3
|
|
X
|
|
Электронная
почта
|
03.4
|
|
X
|
Раздел III.
Сведения о качестве проводимой
фармакотерапии
(3000)
Раздел IV. Сведения
о фармакоэкономической оценке
финансовых затрат по статье
"Медикаменты"
(4000)
|
Объем финансовых
затрат
по группам медикаментов
|
N
строки
|
Распределение
медикаментов
по степени их необходимости
|
|
V,%
|
Е,%
|
N,%
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
A
|
01
|
|
|
|
|
B
|
02
|
|
|
|
|
C
|
03
|
|
|
|
|
Итого:
|
04
|
|
|
|
Руководитель учреждения _______________ ____________
Ф.И.О. Подпись
Исполнитель -
врач - клинический фармаколог ______________ ____________
Ф.И.О. Подпись
Телефон
М.П.
Дата составления документа ___________
Приложение N 4
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 22.10.2003 г. N 494
Министерство здравоохранения Медицинская документация
Российской Федерации Форма N 313/у
____________________________ Утверждена приказом
наименование учреждения Минздрава России
от
___________ N ____
КАРТА ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА
ФАРМАКОТЕРАПИИ,
ПРОТОКОЛ КОНСУЛЬТАЦИИ
нужное подчеркнуть
Ф.И.О.
___________________________________________________________
Возраст ______
Пол _____ Дата рождения ___________________________
число месяц год
Место проведения экспертизы (консультации):
амбулаторно-поликлиническое
учреждение - 1, стационар - 2
N истории
болезни (с указанием профиля отделения) ________________
Обращение по
данному заболеванию в текущем
году: первичное - 1,
повторное - 2
Госпитализация по
данному заболеванию в
текущем году:
первичная - 1,
повторная - 2
Диагноз
заключительный (клинический): ____________________________
__________________________________________________________________
Код по МКБ-10
_____________________
Особенности
объективного статуса, клинико-лабораторных и
инструментальных
исследований: ___________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Оценка качества
фармакотерапии:
|
Наименование
показателей
|
да
|
нет
|
не в
полной
мере
|
|
1. Соответствие
стандартам и протоколам
лечения
|
|
|
|
|
2. Рациональность
выбора базового
лекарственного средства (ЛС)
|
|
|
|
|
3. Рациональность
выбора комбинации ЛС
|
|
|
|
|
4. Адекватность
дозового режима
|
|
|
|
|
5. Адекватность
курсового режима
|
|
|
|
|
6. Наличие
нежелательных побочных
реакций (НПР)
|
|
|
|
|
7. Мероприятия,
проводимые по
предупреждению прогнозируемых НПР
|
|
|
|
|
8. Оценка
эффективности проводимой
фармакотерапии лечащим врачом
(клиническая эффективность,
сроки
проведения необходимого комплекса
диагностических и лабораторных
исследований)
|
|
|
|
Заключение:
Проводимая фармакотерапия: 1 -
коррекции не требует,
2 - требует
частичной коррекции, 3 - требуется изменение схемы
лечения
Рекомендации
(для протокола консультации): _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Врач - клинический фармаколог ______________ ____________
Ф.И.О. Подпись
"__" _________ 20__ г.