Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 N 291-22А/44 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 сентября 2003 г.

N 291-22а/44

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:

- Комбутол, таблетки 0.4 г серии С402017, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия - по показателям: "Описание" (часть таблеток со сколами), "Упаковка" (100 таблеток в пакет полиэтиленовый, пакет вместе с инструкцией помещен в пластиковый флакон, по НД д.б. 10 стрипов по 10 таблеток).

- Структум, капсулы 250 мг серии G183, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция - по показателям: "Описание" (голубые желатиновые капсулы, по НД д.б. темно-синие), "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной пачке) не указано "Хранить при температуре 20-25 град. C", отсутствует регистрационный номер).

- Блеоцин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 15 мг серии 132320 от 01.2003, производства фирмы "Ниппон Каяку Ко., Лтд.", Япония - по показателю "Маркировка" (неверно указаны условия хранения "Хранить при комнатной температуре (1-30 град. C)", по НД д.б. "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град. C, в недоступном для детей месте").

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 400201, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями, часть таблеток бледно-желтого цвета).

2. Забракованные ГУЗ "Отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармацевтического Комитета" г. Оренбург:

- Трависил, сироп 100 мл серии 2012, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Оренбург" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Тиниба, таблетки покрытые оболочкой 0.5 г N 4 серии HY-1507 от 06.2001, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Восток Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки на изломе желтого цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета).

- Витамин Ф 99, мазь 2% 55 г серии 108154, производства фирмы "Дойч Гретер АГ", Швейцария, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке отсутствуют условия хранения).

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А33032А от 03.2003, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на этикетке ампулы отсутствует наименование предприятия и адрес, на картонной коробке отсутствует название вспомогательных компонентов, условия отпуска, регистрационный номер).

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2027 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация", ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2028 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл N 5 серии Е2032 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

		Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях: Поиск по базе документов:


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 19 сентября 2003 г. N 291-22а/44 Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы: - Комбутол, таблетки 0.4 г серии С402017, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия - по показателям: "Описание" (часть таблеток со сколами), "Упаковка" (100 таблеток в пакет полиэтиленовый, пакет вместе с инструкцией помещен в пластиковый флакон, по НД д.б. 10 стрипов по 10 таблеток). - Структум, капсулы 250 мг серии G183, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция - по показателям: "Описание" (голубые желатиновые капсулы, по НД д.б. темно-синие), "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной пачке) не указано "Хранить при температуре 20-25 град. C", отсутствует регистрационный номер). - Блеоцин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 15 мг серии 132320 от 01.2003, производства фирмы "Ниппон Каяку Ко., Лтд.", Япония - по показателю "Маркировка" (неверно указаны условия хранения "Хранить при комнатной температуре (1-30 град. C)", по НД д.б. "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град. C, в недоступном для детей месте"). - Бисептол, таблетки 480 мг серии 400201, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями, часть таблеток бледно-желтого цвета). 2. Забракованные ГУЗ "Отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармацевтического Комитета" г. Оренбург: - Трависил, сироп 100 мл серии 2012, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Оренбург" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр": - Тиниба, таблетки покрытые оболочкой 0.5 г N 4 серии HY-1507 от 06.2001, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Восток Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки на изломе желтого цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета). - Витамин Ф 99, мазь 2% 55 г серии 108154, производства фирмы "Дойч Гретер АГ", Швейцария, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке отсутствуют условия хранения). 4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А33032А от 03.2003, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на этикетке ампулы отсутствует наименование предприятия и адрес, на картонной коробке отсутствует название вспомогательных компонентов, условия отпуска, регистрационный номер). - Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2027 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация", ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл). - Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2028 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл). - Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл N 5 серии Е2032 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента В.Е.АКИМОЧКИН


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024