МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 августа 2003 г.
N 291-22а/32
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии
07022003, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии
10032003, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.1% 10 мл серии 600303, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Центральная Межрайонная
Аптека" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки -
колпачки прокручиваются).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 020203, производства ООО "Камелия
НПП", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9%
200 мл серии 390203, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ОАО НПК
"Эском" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 1112002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО
Атолл-Фарм - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной
взвесью).
5. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Боярышника настойка 100 мл серии
67112002, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Ацикловира таблетки 0.2 г N 20 серии
020602, производства ООО "АЗТ-Фарма",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на
блистере указан номер серии 020602, на упаковке указан номер серии 030502).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии
4112002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО
"Мединтрейд" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Чага, сырье растительное серии б/с заготовка апрель-май,
производства Заонежье, Медвежьегорский р-он, поставщик ЧП "Брагин
Н.В." - по показателю "Описание" (на отдельных кусках
присутствует плесень).
- Пустырника настойка 25 мл серии 70203,
производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание"
(жидкость со взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 20203, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость с осадком)
8. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Резорцин, субстанция-порошок серии
10082000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Ветамед" - по показателю "Описание" (порошок с включениями
черного цвета).
- Эвкалипта настойка, 25 мл серии 40702,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО МБНПК
"Цитомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной
кислоты, субстанция-порошок серии 16 от 30.05.02, производства АО
"Акрон", поставщик НПФ "Абрис+" - по показателю
"Описание" (комкообразная масса - утрачено свойство сыпучести).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН