МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 августа 2003 г.
N 291-22а/31
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Чистотела трава 30 г серии 010702,
производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик Торговый Дом Авентин
(через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Упаковка"
(полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные).
- Пастушьей сумки трава 50 г серии
011102, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик Торговый Дом
Авентин (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю
"Описание" (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов).
2. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской Республики:
- Дрожжи пивные, порошок 50 г серии
100902, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателям: "Описание",
"Упаковка", "Маркировка" (в упаковках содержатся таблетки
пивных дрожжей).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Березовые почки 50 г серии 00040602,
производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по
показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).
4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 160103, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Березовые почки 50 г серии 010303,
производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ООО
"Санси" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность
упаковки, содержимое пакетов высыпается).
- Ниацин ЮСП, субстанция серии 2031202,
производства "Лонза Лтд", Швейцария, перефасовано ООО "Ас
Ангро", Россия, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям:
"Прозрачность", "Сульфаты", "Маркировка" (неверно
указаны условия хранения).
6. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" г. Екатеринбурга:
- Угля активированного таблетки 0.25 г N
10 серий 670603, 680603, 690603, 700603, 710603, 720603, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ" - по показателям: "Распадаемость",
"Средняя масса таблетки".
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 111201, производства ЗАО "СТИ-Восток", поставщик ООО
"Ренесс Фарм" - по показателям:
"Подлинность", "Количественное определение".
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Боярышника настойка 100 мл серии
010303, производства ООО "Константа-Фарм М",
поставщик ЧП "Годовалов А.Ю." - по показателям: "Сухой
остаток", "Количественное определение".
9. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5
г серии 811102, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм" - по
показателю "Распадаемость".
10. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии
1102002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО Компания
Уралактив - по показателю "Содержание йода".
- Скипидарная мазь 25 г серии 60303,
производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек - 14" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН