МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

2 июля 2003 г.

 

N 2510/7213-03-32

 

О ПРИМЕНЕНИИ МИФЕПРИСТОНА В АКУШЕРСТВЕ И ГИНЕКОЛОГИИ

 

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с письмом от 21.02.2002 N 2510/1765-02-32 о приостановлении применения мифепристона (мифегин, пенкрофтон) сообщает следующее.

Мифепристон - международное непатентованное название (МНН) группы препаратов с антипрогестероновым действием, которые применяются для медикаментозного прерывания маточной беременности на ранних сроках.

В настоящее время в России зарегистрированы и применяются в клинической практике два препарата, содержащие мифепристон, пенкрофтон и мифегин. Пенкрофтон выпускается фирмой "Пенкрофт Фарма", Россия, регистрационный номер 99/280/5; мифегин - "Экселджин", Франция, регистрационный номер 011033.

Мифегин и пенкрофтон являются синонимами, имеют аналогичные показания, противопоказания и методику применения в акушерстве и гинекологии. Инструкции, регламентирующие использование этих препаратов в акушерстве и гинекологии, пересмотрены и унифицированы.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата пенкрофтон от 15 апреля 1999 года N 3 и новой инструкцией препарата мифегин от 14 марта 2002 года N 5 (одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России) показанием к применению обоих препаратов является медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи).

Минздрав России сообщает, что инструкцию по применению препарата мифегин (мифепристон) от 25 марта 1999 года N 2 считать не действующей на территории Российской Федерации.

В связи с этим применение мифепристона не разрешено:

- для прерывания маточной беременности сроком более 42 дней аменореи;

- в сочетании с синтетическими аналогами простагландинов;

- для консервативного расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности до 12 недель;

- с целью потенцирования действия простагландинов для прерывания беременности от 13-20 недель по медицинским и социальным показаниям;

- для подготовки к родам и родовозбуждения.

Учитывая изложенное, Минздрав России вносит в информационное письмо от 15.05.2002 N 2510/4854-02-32 "О применении мифегина в акушерско-гинекологической практике" следующие дополнения и изменения.

Раздел 2. "Показания для применения мифепристона".

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (42 дня аменореи).

Раздел 3. "Противопоказания для применения мифепристона" дополнить:

- курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевтом).

Раздел 5. "Методика медикаментозного аборта с применением мифепристона".

Исключить из методики применение мифепристона с синтетическим аналогом простагландина E1 (мизопростол, торговое название - сайтотек), не зарегистрированного в России по показаниям "применение в акушерстве и гинекологии" (решение Фармакологического государственного комитета Минздрава России от 14.03.2002 протокол N 5).

 

Заместитель Министра

О.В.ШАРАПОВА