МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 июня 2003 г.
N 291-22А/23
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Минздрава России:
- Протамина сульфата раствор для инъекций
1% 2 мл серий 40902, 81002, производства "Иммунопрепарат ГУП" - по
показателю "Количественное определение".
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 2 мл серии 460103, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Маркировка"
(на части ампул указан номер серии 460203).
3. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Тальк серии 12/00 от 12.01,
производства ОАО "Минерал", поставщик ООО "Медицина", г.
Бийск - по показателям: "Железо, растворимое в кислоте хлористоводородной",
"Остаток после просеивания".
- Аммония хлорид, субстанция серии 37 от
25.04.01, производства ЗАО "Красный Химик", поставщик ООО
"Медицина", г. Бийск - по показателям: "Растворение",
"Количественное содержание".
4. Забракованные ФГУ "Центр сертификации
Министерства здравоохранения:
- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0.5
г N 10 серий 200203, 500203, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко, поставщик ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко
- по показателю "Маркировка" (маркировка на латышском языке).
5. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" г. Екатеринбурга:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
N 10 серии 40303, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателю
"Средняя масса таблетки".
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Боярышника настойка 25 мл серии
1011102, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Медико-диагностический центр" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
7. Забракованные
ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая
лаборатория":
- Хлористоводородная кислота
разведенная серии 121201 от 12.01, производства ГУП "Вологодская
фармфабрика", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям:
"Плотность", "Количественное содержание".
- Боярышника настойка 100 мл серии
031102, производства ООО "Константа-Фарм М",
поставщик Аптечный склад ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново - по
показателям: "Сухой остаток", "Количественное содержание",
"Упаковка" (отсутствует картонная пачка).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 22122002, производства ООО "Камелия
НПП", поставщик ООО "Фэст" - по показателям: "Описание"
(жидкость с осадком), "Маркировка" (не указаны: товарный знак,
состав, способ применения, основное фармакологическое действие).
- Ланолин безводный серии 56-14 от
03.2002 г., производства ОАО "Лосино-Петровская фабрика первичной
обработки шерсти", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю
"Водорастворимые окисляющиеся вещества".
8. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Натрия тетраборат серии 10, производства ООО "Витос", поставщик ООО "Фармамед"
- по показателю "Растворимость".
9. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Метиленовый синий, субстанция серии 5,
производства АО "Тос", поставщик ООО "Томъ-Лимитед" - по
показателю "Количественное определение".
10. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Информационно-аналитический центр":
- Анаприлина таблетки 0,04г N 50 серии
71002, производства ООО "Бивитех", поставщик
ООО "Донфармамед" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке указан номер серии 81002, на вторичной упаковке номер серии
71002).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН